Fulvestrant Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fulvestrant

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

L02BA03

INN (International Adı):

fulvestrant

Terapötik grubu:

Innkirtla meðferð

Terapötik alanı:

Brjóstakrabbamein

Terapötik endikasyonlar:

Fulvestrant er ætlað fyrir meðferð estrógen viðtaka jákvætt, á staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein í tíðahvörf konur:ekki áður meðhöndluð með annarra meðferð, eðameð sjúkdómur bakslag eða á eftir viðbótar anti-estrógen meðferð, eða sjúkdóms á andestrógeni meðferð.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2018-01-08

Bilgilendirme broşürü

30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FULVESTRANT MYLAN 250 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
fulvestrant
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins,lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Fulvestrant Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fulvestrant Mylan
3.
Hvernig nota á Fulvestrant Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fulvestrant Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FULVESTRANT MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fulvestrant Mylan inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir
flokki estrógenblokka. Estrógen, ein
gerð kvenhormóna, getur í sumum tilvikum tengst vexti
brjóstakrabbameins.
Fulvestrant Mylan er notað annaðhvort:
•
eitt og sér, hjá konum eftir breytingaskeið við meðferð á
tegund brjóstakrabbameins sem kallað
er estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein sem er staðbundið
langt gengið eða hefur breiðst
út til annarra svæða líkamans (meinvörp), eða
•
í samsettri meðferð með palbociclibi hjá konum með tegund
brjóstakrabbameins sem kallað er
hormónaviðtaka jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2
neikvætt brjóstakrabbamein, sem
er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra
svæða líkamans (meinvörp). Konur
sem ekki eru komnar á breytingarskeið fá einnig meðferð me

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fulvestrant Mylan 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein áfyllt sprauta inniheldur 250 mg fulvestrant í 5 ml lausn.
Hjálparefni með þekkta verkun (í 5 ml)
Etanól, vatnsfrítt (500 mg)
Benzýlalkóhól (500 mg)
Benzýlbensóat (750 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus til gul, seigfljótandi lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fulvestrant er ætlað:
•
sem einlyfjameðferð við estrógenviðtaka jákvæðu
brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt
gengið eða með meinvörpum hjá konum eftir tíðahvörf:
-
sem hafa ekki fengið áður meðferð með lyfi með verkun á
innkirtla, eða
-
þegar sjúkdómur tekur sig upp að nýju við eða eftir
viðbótarmeðferð með andestrógeni,
eða ef sjúkdómur sem meðhöndlaður er með andestrógeni fer
versnandi.
•
í samsettri meðferð með palbociclibi til meðferðar á
hormónaviðtaka jákvæðu (hormone
receptor (HR)-positive), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2
neikvæðu (human epidermal
growth factor receptor 2 (HER2)-negative) staðbundnu langt gengnu
brjóstakrabbameini eða
brjóstakrabbameini með meinvörpum, hjá konum sem hafa áður
fengið meðferð með lyfi með
verkun á innkirtla (sjá kafla 5.1).
Hjá konum fyrir tíðahvörf og konum sem nálgast tíðahvörf á
samsett meðferð með palbociclibi að vera
gefin samhliða örva leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH-örva).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnar konur (þar á meðal aldraðar) _
Ráðlagður skammtur er 500 mg með eins mánaðar millibili, með
500 mg viðbótarskammti sem gefinn
er tveimur vikum eftir upphafsskammt.
_ _
Þegar fulvestrant er notað í samsettri meðferð með palbociclibi,
sjá einnig samantekt á eiginleikum
palbociclibs.
_ _
3
Konur fyrir tíðahvörf og konur sem nálgast tíðahvörf eiga að
fá meðferð með LHRH-örva í samræmi
við staðbundnar klínísk