Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fransızca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
La thérapie endocrinienne
Néoplasmes du sein
Le Fulvestrant est indiqué pour le traitement de récepteur d'oestrogène positif, localement avancées ou métastatiques du cancer du sein chez les femmes ménopausées:non précédemment traités avec la thérapie endocrinienne, orwith rechute de la maladie ou après adjuvant à la thérapie anti-œstrogène, ou la progression de la maladie sur la thérapie anti-estrogène.
Revision: 5
Autorisé
2018-01-08
31 B. NOTICE 32 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FULVESTRANT MYLAN 250 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE fulvestrant VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Fulvestrant Mylan et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fulvestrant Mylan 3. Comment utiliser Fulvestrant Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Fulvestrant Mylan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FULVESTRANT MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Fulvestrant Mylan contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein. Fulvestrant Mylan est utilisé soit : • seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties du corps (métastatique), ou • en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissa Belgenin tamamını okuyun
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Fulvestrant Mylan 250 mg, solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution. Excipients à effet notoire (pour 5 ml) Ethanol, anhydre (500 mg) Alcool benzylique (500 mg) Benzoate de benzyle (750 mg) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Fulvestrant est indiqué : • en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées : - non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou - avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène. • en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1). Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _ _ _Femmes adultes (y compris les personnes âgées) _ La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale. Lorsque fulvestrant est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib. Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant fulvestrant et le palbocic Belgenin tamamını okuyun