Fulphila

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pegfilgrastim

Mevcut itibaren:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC kodu:

L03AA13

INN (International Adı):

pegfilgrastim

Terapötik grubu:

Immunostimulants,

Terapötik alanı:

Nevtropenija

Terapötik endikasyonlar:

Skrajšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindrom).

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Pooblaščeni

Yetkilendirme tarihi:

2018-11-20

Bilgilendirme broşürü

19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
pegfilgrastim
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6
ml raztopine za injiciranje
(10 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije. Za
nadaljnje informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga (0,6 ml) za enkratno uporabo.
1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle (0,6
ml) za enkratno uporabo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
POMEMBNO:
Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo
navodilo.
Za subkutano uporabo.
Izogibajte se močnemu stresanju.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte!
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irska
D13 R20R
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Z ZDRAVILOM
EU/1/18/1329/001
EU/1/18/1329/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
fulphila
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
21
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT Z INJEKCIJ

Ürün özellikleri

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6
ml raztopine za injiciranje.
Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
*
Pegfilgrastim je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah
_Escherichia coli_
, kateri
sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml.
Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo
drugih pegiliranih ali nepegiliranih
proteinov iz iste terapevtske skupine. Za podrobnosti glejte poglavje
5.1.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E420)
(glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije
pri odraslih bolnikih, zdravljenih
s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične
mieloidne levkemije in
mielodisplastičnih sindromov).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s pegfilgrastimom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki,
izkušeni v onkologiji in/ali
hematologiji.
Odmerjanje
Za vsak cikel kemoterapije je priporočen en 6­miligramski odmerek
(eno napolnjeno injekcijsko
brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični
kemoterapiji.
Posebne populacije
_Bolniki z okvaro ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja
tudi za bolnike s končno odpovedjo
ledvic.
3
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še nista bili
dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki
so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o
odmerjanju ni mogoče dati.
Način uporabe
Zdravilo Fulphila se injicira subkutano.