Fugasol 10 mg/ml Roztwór doustny

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Itraconazolum

Mevcut itibaren:

CP-PHARMA Handelsgesellschaft mbH

ATC kodu:

QJ02AC02

INN (International Adı):

Itraconazolum

Doz:

10 mg/ml

Farmasötik formu:

Roztwór doustny

Terapötik grubu:

kot

Ürün özeti:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml + 1 strzykawka doustna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991506650; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 ml + 1strzykawka doustna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991506667; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml + 1 strzykawka doustna Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991506674

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
Fugasol 10 mg/ml, roztwór doustny dla kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fugasol 10 mg/ml, roztwór doustny dla kotów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera
SUBSTANCJA CZYNNA:
Itrakonazol
10 mg
Roztwór doustny.
Roztwór l
ekko żółty do brązowawego,
klarowny do
lekko opalizując
ego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie dermatofitozy
(zakażenia grzybiczego znanego również jako _ringworm_
)
wywołanej przez
_Microsporum canis_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na itrakonazol, inne
azole lub na dowolną
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Nie stosować u ciężarnych lub karmiących kotek.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych odnotowano pewne działania niepożądane,
prawdopodobnie związane
z
podaniem produktu. Częstymi działaniami niepożądanymi były
wymioty, biegunka, anoreksja,
ślinotok, depresja i apatia. Dolegliwości
te zwykle
są
łagodne i przemijające. W bardzo rzadkich
przypadkach
może wystąpić przejściowy wzrost
poziomu
enzymów wątrobowych. W bardzo rzadkich
przypadkach było to związane z żółtaczką (żółte zabarwienie
oczu i skóry). Jeśli wystąpią objawy
kliniczne wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, leczenie
należy natychmiast przerwać.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących
działani
e(-a)
niepożądane)
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
18
-
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
-
rzadko (

Ürün özellikleri

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fugasol 10 mg/ml, roztwór doustny dla kotów
Fugasol 10 mg/ml oral solution for cats (AT, BE, DE, ES, FR, HU, IE,
IT, LT, LV, PT, UK(NI)
Fugasol vet 10 mg/ml, oral solution for cats (SE / DK / FI)
Fugasol vet (EE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Itrakonazol
10 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Roztwór l
ekko żółty do brązowawego,
klarowny do
lekko opalizując
ego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie dermatofitozy wywołanej przez _Microsporum canis_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na itrakonazol, inne
azole lub na dowolną substancję
pomocniczą
.
Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Nie stosować u ciężarnych i karmiących kotek: patrz część 4.7
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Niektóre przypadki dermatofitozy u kotów mogą być trudne do
wyleczenia, szczególnie w hodowlach.
Koty leczone itrakonazolem mogą nadal zarażać inne koty _M. canis_,
o ile nie zostaną wyleczone
mykologicznie.
Dlatego zaleca się zminimalizowanie ryzyka ponownego zakażenia lub
rozprzestrzeniania się zakażenia poprzez trzymanie zdrowych
zwierząt (w tym psów, ponieważ
one
również mogą
być zakażone _M. canis_
) z dala od leczonych kotów. Zalecane jest oczyszczenie
i
dezynfekcja otoczenia odpowiednimi środkami grzybobójczymi
– szczególnie w przypadku
problemów grupowych.
Przy strzyżeniu sierści zarażonych kotów należy najpierw
zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Strzyżenie jest uważane za przydatne, ponieważ usuwa zakażoną
sierść, stymuluje wzrost nowych
włosów i przyspiesza regenerację. Zdecydowanie zaleca się, aby
strzyżeni