FUARTE NEO 360 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Deferasiroks

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V03AC03

INN (International Adı):

Deferasirox

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FUARTE NEO 360 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 360 mg deferasiroks içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz Tip 101, krospovidon (Tip A), poloksamer 188
mikronize,
povidon
(K30),
mikrokristalin
selüloz
Tip
102,
kolloidal
silikon
dioksit,
magnezyum stearat, opadry 00F205003 blue (HPMC 2910/hipromelloz,
titanyum dioksit,
makrogol/PEG, talk, FD&C Blue #2/Indigo Carmine Al %3- %5) içerir.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FUARTE NEO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FUARTE NEO KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FUARTE NEO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FUARTE NEO’NUN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FUARTE NEO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FUARTE NEO, 360 mg deferasiroks içeren, koyu mavi renkli, bir yüzü
“D3” baskılı, diğer
yüzü baskısız, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 30 film
kaplı tabletler içeren ambalajlar
halinde sunulmaktadır.
FUARTE NEO 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
nakillerine bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş
grubunda
ise;
suda
dağılabilen
tablet
ve
parenteral
demir
şelatörlerinin
kullanılabildiği
hastalarda tercih edilmemelidir.
FUARTE
NEO
ayrıca
transfüzyona
bağlı
olmayan
talasemi
semptomları
(alfa-talasemi
intermedia, beta-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren
birlikte geçişli talasemiler)
olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin
(karaciğer demir
konsantrasyonun ≥ 5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin
düzeyinin >800 µg/l olması)
BU ILACI
KULLANM

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUARTE NEO 360 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Deferasiroks
360 mg
YARDIMCI MADDELER
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Koyu mavi renkli, bir yüzü “D3” baskılı, diğer yüzü
baskısız, oval, bikonveks film kaplı tablettir.
3. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FUARTE NEO 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik
demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde
kullanılır. Bu film kaplı tablet,
2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir
şelatörlerinin kullanılabildiği
hastalarda tercih edilmemelidir.
FUARTE NEO ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(alfa-talasemi
intermedia, beta- talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren
birlikte geçişli talasemiler)
olan
10
yaş
ve
üzerindeki
hastalarda
kronik
demir
yüklenmesinin
(karaciğer
demir
konsantrasyonun ≥5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin
düzeyinin> 800 mcg/Lolması)
tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru
ağırlık veya serum
ferritin <300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
FUARTE NEO ile tedavi, kronik aşırı demir yüklenmesinin
tedavisinde deneyimli hekimler
tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
FUARTE NEO tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 ml/kg)
eritrosit süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem
bulguları ortaya çıktığ