FUARTE 500 MG SUDA DAĞILABİLEN TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

deferasiroks

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V03AC03

INN (International Adı):

Deferasirox

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

deferasiroks

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FUARTE 500 MG SUDA DAĞILABILEN TABLET
AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK) ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir tablet 500 mg deferasiroks içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Laktoz monohidrat (sığır sütü), krospovidon CL, povidon K30,
sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz (Tip 101), kolloidal
silikon dioksit (200),
magnezyum stearat içerir.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FUARTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FUARTE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FUARTE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FUARTE’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
FUARTE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FUARTE, beyaz - beyazımsı renkli, yuvarlak, düz, kenarları
eğimli, bir tarafı ‘D3’ baskılı
tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 500 mg deferasiroks
içerir.
FUARTE tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda
sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan
hastalar):
FUARTE kan nakli

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUARTE 500 mg Suda Dağılabilen Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Deferasiroks
500 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütü)
186,32 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Suda dağılabilen tablet
Beyaz - beyazımsı renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli, bir
tarafı ‘D3’ baskılı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FUARTE 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
FUARTE ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(α-talasemi intermedia, β-
talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli
talasemiler) olan 10 yaş ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir
konsantrasyonunun ≥ 5
mg/g
kuru
ağırlık
(ka)
veya
serum
ferritin
düzeyinin>
800
mcg/L
olması)
tedavisinde
endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu <3 mg/g kuru ağırlık
veya serum ferritin <300
mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
FUARTE
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem
bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000
mikrogram/L olduğunda) başlanması
önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın
miktarı içeren tam tablet
dozuna yuvarlanarak uygulanmalıdır.
Demir şelasyon tedavisinin amaçları, transfüzyon