FRESOFOL MCT 1% EMULSION INYECTABLE

Ülke: Peru

Dil: İspanyolca

Kaynak: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktif bileşen:

PROPOFOL;

Mevcut itibaren:

FRESENIUS KABI PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC kodu:

N01AX10

INN (International Adı):

PROPOFOL;

Farmasötik formu:

EMULSION INYECTABLE

Kompozisyon:

POR MILILITRO 1.00 Amp -

Uygulama yolu:

INTRAVENOSA

Paketteki üniteler:

Caja de cartón con 01, 5, 10, 20, 50 y 100 viales de vidrio tipo II incoloro por 20 mL; Caja de cartón con 01, 5, 10, 20, 50 y 1

Reçete türü:

Con receta médica

Tarafından üretildi:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH. - AUSTRIA

Terapötik grubu:

Propofol

Ürün özeti:

Presentación: Caja de cartón con 01, 5, 10, 20, 50 y 100 viales de vidrio tipo II incoloro por 20mL Caja de cartón con 01, 5, 10, 20, 50 y 100 viales de vidrio tipo II incoloro por 20 mL con y sin caja individual cada una. Caja de cartón con 01, 5, 10, 20, 50 y 100 ampollas de vidrio tipo I incoloro por 20mL. Caja de cartón con 01, 5, 10, 20, 50 y 100 ampollas de vidrio tipo I incoloro por 20 mL; con y sin caja individual cada una. Caja de cartón con 01, 5, 10, 20, 50 y 100 viales de vidrio tipo II incoloro por 50mL caja de cartón con 01, 5, 10, 20, 50 y 100 viales de vidrio tipo II incoloro por 50 mL con y sin caja individual cada una. Caja de cartón con 01, 5, 10, 20, 50 y 100 viales de vidrio tipo II incoloro por 100mL caja de cartón con 01, 5, 10, 20, 50 y 100 viales de vidrio tipo II incoloro por 100 mL con y sin caja individual cada una.

Yetkilendirme durumu:

VIGENTE

Yetkilendirme tarihi:

2025-12-03

Ürün özellikleri

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fresofol 1% MCT Emulsión Inyectable
Propofol
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de emulsión contiene
Propofol ……. 10 mg
Excipientes …. csp
Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de propofol
Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol
Otros ingredientes con efecto conocido:
Cada mL de Emulsión contiene:
Aceite de soja refinado
50 mg
Sodio
Max. 0.06 mg
Lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión Inyectable
pH de la emulsión
7.5 – 8.5
Osmolalidad de la Emulsión
270 – 330 mosm/kg
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fresofol PFS 1% MCT es un anestésico general intravenoso de acción
corta indicado:
-
Para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos,
adolescentes y niños mayores de 1 mes,
-
Sedación para diagnóstico y procedimientos quirúrgicos, solo o en
combinación con anestesia local o regional en
adultos, adolescentes o niños mayores de 1 mes,
-
Para la sedación de pacientes con ventilación artificial mayores de
16 años en la Unidad de Cuidados Intensivos.
4.2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Fresofol PFS 1% MCT solamente debe administrarse en hospitales o en
unidades de terapia diaria con médicos
anestesistas o en pacientes en cuidados intensivos.
Las funciones cardiovasculares y respiratorias deberán monitorizarse
constantemente (ej. a través de ECG, oximetría del
pulso) y los instrumentos para el mantenimiento de las vías
respiratorias, respiración asistida, y otros instrumentos de
reanimación deben estar disponibles en todo momento.
Para la sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de
diagnóstico con
Fresofol PFS 1% MCT
no debe
administrarse por la misma persona que realice la cirugía o el
procedimiento de diagnóstico.
La dosis de Fresofol PFS 1% MCT debe ajustarse individualmente de
acuerdo con la respuesta del paciente y la
premedicación.
Generalmente se requieren agentes analgésic