Fraxodi 15 200 IU (Anti-Xa)/0,8 ml sol. inj. s.c. ser. préremplie

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Nadroparine Calcique 11400 anti-Xa U/0,6 ml

Mevcut itibaren:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC kodu:

B01AB06

INN (International Adı):

Nadroparin Calcium

Doz:

15200 IU (Anti-Xa)/0,8 ml

Farmasötik formu:

Solution injectable

Kompozisyon:

Nadroparine Calcique

Uygulama yolu:

Voie sous-cutanée

Terapötik alanı:

Nadroparin

Ürün özeti:

CTI code: 217707-03 - Taille de l'emballage: 10 x 0.8 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176695 - Code CNK: 1586403 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 217707-01 - Taille de l'emballage: 2 x 0.8 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 217707-02 - Taille de l'emballage: 6 x 0.8 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Oui

Yetkilendirme tarihi:

2000-10-02

Bilgilendirme broşürü

1/7
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FRAXODI 11.400 UI (ANTI-XA)/0,6 ML, SOLUTION INJECTABLE
FRAXODI 15.200 UI (ANTI-XA)/0,8 ML, SOLUTION INJECTABLE
FRAXODI 19.000 UI (ANTI-XA)/1 ML, SOLUTION INJECTABLE
_nadroparine calcique_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Fraxodi et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fraxodi
?
3.
Comment utiliser Fraxodi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fraxodi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FRAXODI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fraxodi est un médicament qui fluidifie le sang. Fraxodi est un
anticoagulant de la famille des
héparines
dites
de
« bas
poids
moléculaire ».
La
substance
active
de
Fraxodi
est
la
nadroparine calcique.
Fraxodi est indiqué dans le traitement de caillots sanguins dans les
veines profondes des
jambes ou dans l’un des vaisseaux pulmonaires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
FRAXODI ?
N’UTILISEZ JAMAIS FRAXODI
-
si vous êtes allergique à la nadroparine, à l'héparine ou à un
produit similaire (tel que
l'énoxaparine, la bémiparine ou la daltéparine), ou à l'un des
composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
-
si vous avez déjà présenté antérieur

Ürün özellikleri

1/11
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FRAXODI 11.400 UI (Anti-Xa)/0,6 ml, solution injectable
FRAXODI 15.200 UI (Anti-Xa)/0,8 ml, solution injectable
FRAXODI 19.000 UI (Anti-Xa)/1 ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition pour 1 ml de solution injectable :
Nadroparine calcique 19.000 U.I. Anti-Xa Ph. Eur. (50.000 U. Anti-Xa
I.C.) (I.C.= Institut
Choay).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour voie sous-cutanée.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des thromboses veineuses profondes constituées, pouvant
être accompagnées
d’embolie pulmonaire asymptomatique ou symptomatique non sévère.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
-
La nadroparine doit être injectée par voie sous-cutanée.
-
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
-
Fréquence d’administration_ _: 1 INJECTION PAR JOUR.
REMARQUES IMPORTANTES
Les diverses héparines de bas poids moléculaire (low molecular
weight heparines) ont des
caractéristiques différentes. Il y a donc lieu d’être
particulièrement vigilant et de respecter le
mode d'emploi spécifique de chacune des spécialités.
Les recommandations spécifiques concernant le timing de
l’administration de la nadroparine
dans la cadre de l’anesthésie rachidienne ou épidurale ou de la
ponction lombaire doivent être
suivies (voir rubrique 4.4).
_DOSE ADMINISTRÉE POUR LES ADULTES_ : la dose par injection est de
171 U.I./kg.
A titre indicatif, les posologies à administrer en fonction du poids
des patients sont de 0,1 ml/10 kg
une fois par jour, comme indiquées dans le tableau ci-dessous.
2/11
POIDS CORPOREL
VOLUME DE FRAXODI PAR INJECTION
(UNE INJECTION PAR JOUR)
40 - 49 kg
50 - 59 kg
60 - 69 kg
70 - 79 kg
80 - 89 kg
90 - 99 kg

100 kg
0,4 ml
0,5 ml
0,6 ml
0,7 ml
0,8 ml
0,9 ml
1,0 ml
Afin d’adapter la posologie au poids des patients, ajuster, si
nécessaire, le volume à
administrer : amener le pis