Fragmin 18.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Dalteparinnatrium

Mevcut itibaren:

2care4 ApS

ATC kodu:

B01AB04

INN (International Adı):

dalteparin sodium

Doz:

18.000 anti-Xa IE

Farmasötik formu:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2010-11-29

Bilgilendirme broşürü

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FRAGMIN
® 2.500 ANTI-XA IE, 5.000 ANTI-XA IE,
7.500 ANTI-XA IE, 10.000 ANTI-XA IE, 12.500 ANTI-XA IE,
15.000 ANTI-XA IE OG 18.000 ANTI-XA IE
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Dalteparinnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin
3. Sådan skal du bruge Fragmin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin.
Fragmin forhindrer, at der dannes blodpropper
i pulsårer og blodårer (vener) ved at nedsætte
blodets evne til at størkne. Fragmin kan også opløse
nogle former for blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med
operationer og længere tids sengeleje.
Du kan få Fragmin til:
• Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.
• Behandling og forebyggelse af blodpropper i
blodårerne i forbindelse med kræft.
• Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil
angina pectoris) og akut
hjertetilfælde (myokardieinfarkt).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du
ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE FRAGMIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE FRAGMIN, HVIS
• du er allergisk over for dalteparinnatrium,
andre lignen

Ürün özellikleri

23. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(2CARE4)
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 2.500, 5.000, 7.500, 10.000,
12.500, 15.000 eller 18.000
anti-Xa IE dalteparinnatrium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.

Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardieinfarkt indtil
interventionel behandling kan etableres.

Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af
tilbagefald hos patienter
med cancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
PÆDIATRISK POPULATION
Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i
pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende
dosering.
Monitorering af anti-Xa niveau hos børn
Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos
særlige populationer, fx
børn. Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør
peak anti-Xa niveauet
være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I
tilfælde af fysiologisk lav
eller skiftende nyrefunktion, som hos nyfødte, er tæt monitorering
påkrævet. Ved
profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml.
_55964_spc.doc_
_Side 1 af 12_
VOKSNE
Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose
(almen kirurgi)
På operationsdagen, 1-2 timer før operation 2.500 anti-Xa IE s.c.
Herefter 2.500 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller til
patienten er fuldt mobiliseret.
Patienter med maligne sygdomme og/eller andre risikofaktorer, der kan
forøge trombose-
risikoen, kan eventuelt anvende den højere dosering som anfør