Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko
R03AK08
inhalačné použitie
sol inh 1x120 dávok (obal Al tlakový); sol inh 2x120 dávok (obal Al tlakový); sol inh 1x180 dávok (obal Al tlakový)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Formoterol a beklometazón
sol inh 1x120 dávok (obal Al tlakový); sol inh 2x120 dávok (obal Al tlakový); sol inh 1x180 dávok (obal Al tlakový)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-10-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/06235-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FOSTER 200/6 MIKROGRAMOV/DÁVKA INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE beklometazón-dipropionát, dihydrát formoterólium-fumarátu Na použitie u dospelých POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Foster a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foster 3. Ako používať Foster 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Foster 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FOSTER A NA ČO SA POUŽÍVA Foster je inhalačný roztok v tlakovom obale obsahujúci dve liečivá, ktoré sa inhalujú cez ústa a tak sa dostanú priamo do vašich pľúc. Tieto dve liečivá sú: beklometazón-dipropionát, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré majú protizápalové účinky znižujúce opuch a podráždenie vo vašich pľúcach; dihydrát formoterólium-fumarátu, patrí do skupiny liečiv nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým účinkom, ktorý uvoľňuje svaly dýchacích ciest a uľahčuje vaše dýchanie. Spolu tieto dve liečivá uľahčujú dýchanie. Tiež napomáhajú predísť príznakom astmy ako sú sťažené dýchanie, sipot a kašeľ. FOSTER SA POUŽÍVA NA LIEČBU ASTMY U DOSPELÝCH. Ak máte predpísaný Foster, Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/06235-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Foster 200/6 mikrogramov/dávka inhalačný roztok v tlakovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá odmeraná dávka (ex-valve) obsahuje: 200 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 6 mikrogramov formoterólium-fumarátu, dihydrátu. Toto množstvo zodpovedá podanej dávke (ex-actuator) 177,7 mikrogramom beklometazón- dipropionátu a 5,1 mikrogramom formoterólium-fumarátu, dihydrátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný roztok v tlakovom obale. Nádobka obsahuje bezfarebný až žltkastý roztok. Nádobky sú vložené do plastového obalu so zabudovaným náustkom s ochranným krytom proti prachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Foster je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, kde je vhodné použitie kombinovanej liečby (inhalačný kortikosteroid a β 2 -agonista s dlhodobým účinkom) a to: u pacientov, u ktorých sa liečbou s inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby“ inhalačnými β 2 -agonistami s krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola astmy, alebo u pacientov, u ktorých sa liečbou súbežne inhalačnými kortikosteroidmi a β 2 -agonistami s dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy. Foster je určený pre dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Foster nie je určený na iniciálne zvládnutie astmy. Dávkovanie jednotlivých zložiek Fosteru je individuálne a má sa upraviť podľa závažnosti ochorenia. To sa má zvážiť nielen na začiatku kombinovanej liečby, ale taktiež pri úprave dávky. Ak si akýkoľvek pacient vyžaduje inú kombináciu dávok, ako je dostupná v inhalátore, majú sa predpísať požadované dávky β 2 -agonistov a/alebo kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch. Beklometazóndipropionát vo Fosteri sa vyznačuje distribúciou extra jemných častíc („extrafine“), ktor Belgenin tamamını okuyun