FOSETAZ 8 MG UZATILMIŞ SALIMLI FİLM KAPLI TABLET, 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Fesoterodin fumarat

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G04BD11

INN (International Adı):

Fesoterodin fumarat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_•_
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_•_
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_•_
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız _
KULLANMA TALİMATI
FOSETAZ 8 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
6,2 mg fesoterodine eşdeğer miktarda 8 mg fesoterodin fumarat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) ve mikrokristalin
selüloz
(E460), mannitol (E421), hipromelloz (K100) (E464), hipromelloz (K4M)
(E464), talk (E553b),
kolloidal silikon dioksit (E551), gliseril dibehenat, opadry II blue
85G505039 (polivinil alkol-part.
Hidrolize (E1203), talk (E553b), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG
(E1521), lesitin (soya)
(E322), FD&C mavi #2/indigo karmin AL %3 - %5 (E132), FD&C mavi
#2/indigo karmin
alüminyum lake (E132).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FOSETAZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FOSETAZ’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FOSETAZ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FOSETAZ’ IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FOSETAZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FOSETAZ antimuskarinik olarak anılan aşırı aktif mesanenin
hareketini azaltan ve belirtilerini
tedavi eden, tıbbi bir üründür. 1 adet uzatılmış salımlı film
kaplı tablet, 6,2 mg fesoterodine
eşdeğer 8 mg fesoterodin fumarat içermektedir.
Her FOSETAZ 8 mg uzatılmış salımlı film kaplı ta

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOSETAZ 8 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fesoterodin fumarat 8 mg (6,2 mg fesoterodine eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen)
79,125 mg
Lesitin
0,504 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı film kaplı tablet
Mavi, oval, bikonveks, bir yüzü “F8” baskılı, diğer yüzü
baskısız, film kaplı tablettir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda ortaya çıkabilecek
semptomların (idrar sıklığında
artış ve/veya sıkışma hissi ve/veya idrarını tutamama)
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg’dır. Bireysel
yanıta bağlı olarak, doz günde bir kez
8 mg’a çıkarılabilir. Maksimum günlük doz 8 mg’dır.
Tedavinin tam etkisi 2 ila 8 hafta arasında gözlenmiştir. Bu
nedenle, hastalarda etkililiğinin 8
haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi tavsiye
edilir.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal hastalarda güçlü CYP3A4
inhibitörleri ile birlikte
uygulanılan günlük fesoterodin dozu bir kez maksimum 4 mg
olmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Orta
kuvvette bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulanılması
durumunda dozun 8 mg’a çıkarılması
öncesinde hastanın bireysel tedavi yanıtının ve tolere
edebilirliğinin değerlendirilmesi gerekir
2
(bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)
UYGULAMA ŞEKLI:
Tabletlerin günde bir kez sıvıyla birlikte ağızdan alınması ve
bütün halinde yutulması gerekir.
FOSETAZ aç karnına veya yiyeceklerle birlikte uygulanabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif (GFR = 50-80 ml/dk) veya orta şiddette (GFR = 30-50 ml/dk)
böbrek yetmezliği görülen
ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı
durumlar