Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Fesoterodin fumarat
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G04BD11
Fesoterodin fumarat
1970-01-01
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _•_ _ _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _•_ _ _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _•_ _ _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _•_ _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _•_ _ _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız _ KULLANMA TALİMATI FOSETAZ 4 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ 3,1 mg fesoterodine eşdeğer miktarda 4 mg fesoterodin fumarat içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) ve mikrokristalin selüloz (E460) , mannitol (E421) , hipromelloz (K100) (E464) , hipromelloz (K4M) (E464) , talk (E553b) , kolloidal silikon dioksit (E551) , gliseril dibehenat, opadry II blue 85G505038 (polivinil alkol-part. Hidrolize (E1203) , talk (E553b) , titanyum dioksit (E171) , makrogol/PEG (E1521) , lesitin (soya) (E322) , FD&C mavi #2/indigo karmin AL %3 - %5 (E132) , FD&C mavi #2/indigo karmin alüminyum lake (E132). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FOSETAZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FOSETAZ’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FOSETAZ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FOSETAZ’ IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FOSETAZ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FOSETAZ antimuskarinik olarak anılan aşırı aktif mesanenin hareketini azaltan ve belirtilerini tedavi eden, tıbbi bir üründür. 1 adet uzatılmış salımlı film kaplı tablet, 3,1 mg fesoterodine eşdeğer 4 mg fesoterodin fumarat içermektedir. Her FOSETAZ 4 mg uzatılmış salımlı fi Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FOSETAZ 4 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Fesoterodin fumarat 4 mg (3,1 mg fesoterodine eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) 82,125 mg Lesitin 0,504 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı film kaplı tablet Açık mavi, oval, bikonveks, bir yüzü “F4” baskılı, diğer yüzü baskısız, film kaplı tablettir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda ortaya çıkabilecek semptomların (idrar sıklığında artış ve/veya sıkışma hissi ve/veya idrarını tutamama) tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg’dır. Bireysel yanıta bağlı olarak, doz günde bir kez 8 mg’a çıkarılabilir. Maksimum günlük doz 8 mg’dır. Tedavinin tam etkisi 2 ila 8 hafta arasında gözlenmiştir. Bu nedenle, hastalarda etkililiğinin 8 haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi tavsiye edilir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanılan günlük fesoterodin dozu bir kez maksimum 4 mg olmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). Orta kuvvette bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulanılması durumunda dozun 8 mg’a çıkarılması öncesinde hastanın bireysel tedavi yanıtının ve tolere edebilirliğinin değerlendirilmesi gerekir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) 2 UYGULAMA ŞEKLI: Tabletlerin günde bir kez sıvıyla birlikte ağızdan alınması ve bütün halinde yutulması gerekir. FOSETAZ aç karnına veya yiyeceklerle birlikte uygulanabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hafif (GFR = 50-80 ml/dk) veya orta şiddette (GFR = 30-50 ml/dk) böbrek yetmezliği görülen ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı d Belgenin tamamını okuyun