FOSEMAZON 150 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fosaprepitant dimeglumin

Mevcut itibaren:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A04AD12

INN (International Adı):

fosaprepitant dimeglumin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/13
KULLANMA TALİMATI
FOSEMAZON 150 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR
Steril
_ _
•
_ETKIN MADDE:_
Her flakon, 150 mg fosaprepitanta eşdeğer 245,32 mg fosaprepitant
dimeglumin içerir.
•
_YARDIMCI MADDE: _
Disodyum edetat, polisorbat 80, laktoz anhidrus, sodyum hidroksit,
hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
_ _
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FOSEMAZON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FOSEMAZON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FOSEMAZON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FOSEMAZON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FOSEMAZON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FOSEMAZON vücudunuzda aprepitanta dönüştürülen aktif
fosaprepitant maddesini içerir.
Fosaprepitant, aprepitantın ön ilacıdır ve intravenöz olarak
uygulandığında hızla aprepitanta
dönüşür. Aprepitant “nörokinin 1 (NK
1
) reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna
aittir.
Beyinde
mide
bulantısı
ve
kusmayı
kontrol
eden
ö

Ürün özellikleri

1/25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOSEMAZON 150 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon, 150 mg fosaprepitanta eşdeğer (=130,5 mg aprepitant)
245,32 mg fosaprepitant
dimeglumin içerir.
Çözünme ve seyreltme işlemleri sonrası 1 mL çözelti 1 mg
fosaprepitant (1 mg/mL) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum edetat
18,80 mg
Sodyum hidroksit
k.m
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz
Beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli liyofilize kek.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkinlerde ve 6 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda
yüksek ve orta derecede emetojenik
kanser kemoterapisi ile ilişkili bulantı ve kusmanın önlenmesinde
endikedir.
FOSEMAZON kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak verilir. (Bkz.
Bölüm 4.2)
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
_Yetişkinlerde _
Önerilen doz, 1. günde kemoterapiden yaklaşık 30 dakika
öncesinde, infüzyonla 150 mg’ı en az
20-30 dakikalık süre içinde uygulamaktır (Bkz. Bölüm 6.6).
FOSEMAZON, aşağıdaki tablolarda belirtildiği gibi bir
kortikosteroid ve 5-HT
3
antagonisti ile
birlikte uygulanmalıdır.
2/25
Emetojenik kanser kemoterapisi ile ilişkili mide bulantısı ve
kusmayı önlemek için aşağıdaki
rejimler önerilir.
_Yüksek Emetojenik Kemoterapi Rejimi _
1.
Gün
2.
Gün
3.
Gün
4.
Gün
FOSEMAZON
150 mg intravenöz
olarak
Uygulanmaz
Uygulanmaz
Uygulanmaz
Deksametazon
12 mg oral olarak
8 mg oral
olarak
Günde 2 kez
8 mg oral
olarak
Günde 2 kez 8 mg
oral olar