Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fosaprepitant dimeglumin
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A04AD12
fosaprepitant dimeglumin
1970-01-01
1/13 KULLANMA TALİMATI FOSEMAZON 150 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE IÇIN TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR Steril _ _ • _ETKIN MADDE:_ Her flakon, 150 mg fosaprepitanta eşdeğer 245,32 mg fosaprepitant dimeglumin içerir. • _YARDIMCI MADDE: _ Disodyum edetat, polisorbat 80, laktoz anhidrus, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. _ _ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FOSEMAZON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FOSEMAZON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FOSEMAZON NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FOSEMAZON’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FOSEMAZON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FOSEMAZON vücudunuzda aprepitanta dönüştürülen aktif fosaprepitant maddesini içerir. Fosaprepitant, aprepitantın ön ilacıdır ve intravenöz olarak uygulandığında hızla aprepitanta dönüşür. Aprepitant “nörokinin 1 (NK 1 ) reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Beyinde mide bulantısı ve kusmayı kontrol eden ö Belgenin tamamını okuyun
1/25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FOSEMAZON 150 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon, 150 mg fosaprepitanta eşdeğer (=130,5 mg aprepitant) 245,32 mg fosaprepitant dimeglumin içerir. Çözünme ve seyreltme işlemleri sonrası 1 mL çözelti 1 mg fosaprepitant (1 mg/mL) içerir. YARDIMCI MADDELER: Disodyum edetat 18,80 mg Sodyum hidroksit k.m Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz Beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli liyofilize kek. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Yetişkinlerde ve 6 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda yüksek ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile ilişkili bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir. FOSEMAZON kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak verilir. (Bkz. Bölüm 4.2) 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI _Yetişkinlerde _ Önerilen doz, 1. günde kemoterapiden yaklaşık 30 dakika öncesinde, infüzyonla 150 mg’ı en az 20-30 dakikalık süre içinde uygulamaktır (Bkz. Bölüm 6.6). FOSEMAZON, aşağıdaki tablolarda belirtildiği gibi bir kortikosteroid ve 5-HT 3 antagonisti ile birlikte uygulanmalıdır. 2/25 Emetojenik kanser kemoterapisi ile ilişkili mide bulantısı ve kusmayı önlemek için aşağıdaki rejimler önerilir. _Yüksek Emetojenik Kemoterapi Rejimi _ 1. Gün 2. Gün 3. Gün 4. Gün FOSEMAZON 150 mg intravenöz olarak Uygulanmaz Uygulanmaz Uygulanmaz Deksametazon 12 mg oral olarak 8 mg oral olarak Günde 2 kez 8 mg oral olarak Günde 2 kez 8 mg oral olar Belgenin tamamını okuyun