Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dapagliflozin propandiol monohidrat
ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
A10BK01
the dapagliflozi propanediol monohydrate
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI FORZİGA TM 5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 5 mg dapagliflozin (6,15 mg dapagliflozin propandiol monohidrat olarak) içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, laktoz (sığır sütünden elde edilmektedir), krospovidon, silikon dioksit, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 3350, talk, sarı demir oksit (E172) Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FORZİGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FORZİGA’YI_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FORZİGA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FORZİGA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FORZİGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • FORZİGA sarı renkte, bikonveks, 0,7 cm çapında, yuvarlak film kaplı tablettir. Bir tarafında “5” ve diğer tarafında “1427” baskısı vardır. FORZİGA 28 veya 90 tabletlik blisterlerde karton kutularda kullanıma sunulmaktadır. • FORZİGA etkin madde olar Belgenin tamamını okuyun
1/28 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FORZİGA TM 5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Dapagliflozin (dapagliflozin propandiol monohidrat olarak) 5 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz (sığır sütünden elde edilmektedir) 25 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Bir tarafı “5” ve diğer tarafı “1427” baskılı, sarı renkte, bikonveks, 0,7 cm çapında, yuvarlak film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Tip 2 diabetes mellitus FORZİGA erişkinlerde yetersiz kontrol edilen tip 2 diabetes mellitus tedavisi için diyet ve egzersize yardımcı olarak endikedir. - İntolerans nedeniyle metformin uygun görülmediğinde monoterapi olarak - Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak. Tedavilerin kombinasyonuna, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylara ve çalışılan popülasyonlara ilişkin çalışma sonuçları için, bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tip 2 diabetes mellitus Önerilen doz günde bir defa 10 mg dapagliflozindir. Dapagliflozin ile insülin veya sülfonilüre gibi insülin salgılatıcı bir ilaç kombinasyon halinde kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için insülinin veya insülin salgılatıcı ilacın daha düşük bir dozu düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8). 2/28 UYGULAMA ŞEKLI: FORZİGA günün herhangi bir saatinde yemeklerle birlikte veya aç karnına günde bir defa oral yolla alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Glomerüler filtrasyon hızı [GFR] < 60 mL/dak olan ha Belgenin tamamını okuyun