FORNİT 160 MCG/4,5 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL, 60 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

budesonid+formoterol fumarat

Mevcut itibaren:

ARIMED İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03AK07

INN (International Adı):

budesonide+formoterol fumarate

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-03

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FORNİT 160/4.5 MCG İNHALASYON İÇIN TOZ İÇEREN KAPSÜL
SOLUNUM YOLUYLA AĞIZDAN KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Budesonid, formoterol fumarat dihidrat
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), jelatin (bitkisel kaynaklı) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE, BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FORNİT NEDIR VE NIÇIN KULLANILIR? _
_2. FORNİT' I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER. _
_3. FORNİT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FORNİT' IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FORNİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FORNİT inhalasyon yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı
aktif madde olan formoterol ve budesonid
tek bir kapsül içindedir.
•
Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adlandırılan bir grup ilaca
dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme
ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.
•
Formoterol fumarat dihidrat ‘uzun etkili beta
2
adrenoseptör agonistler’ veya ‘bronkodilatörler’
olarak
adlandırılan
ilaçlar
grubuna
dahildir.
Solunum
yollarınızdaki
kasların
gevşemesini
sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes
almanızı sağlar.
•
FORNİT desikant kapaklı HDPE şişelerde ambalajlanmış 60 adet
kapsül ve 1 adet inhalasyon
cihazı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.
2
•
Doktoru

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FORNİT 160/4.5 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Hastaya ulaşan her doz (ağız parçasından çıkan doz):
Budesonid ……….…………….….………………………..
160 mikrogram/inhalasyon
Formoterol fumarat dihidrat……….…………….….……… 4,5
mikrogram/inhalasyon
içerir.
Hastaya ulaşan 160 mikrogram budesonid, 200 mikrogram ölçülü doza
ve hastaya ulaşan 4,5
mikrogram formoterol fumarat dihidrat, 6 mikrogram ölçülü doza
karşılık gelir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (Sığır kaynaklı)…………………………
19,8 miligram/doz
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için toz içeren kapsül
Beyaz renkli toz içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ASTIM:
Astım semptomlarının düzeltilmesi, kontrol altına alınması ve
astım atağı riskinin azaltılması
amacıyla kullanılır.
KRONIK OBSTRÜKTIF AKCIĞER HASTALIĞI (KOAH):
Formoterol, budesonid ile birlikte düzenli kullanıldığında orta
ve ağır KOAH olgularında,
semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ASTIM:
FORNİT’ in içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve
hastalığın şiddetine göre
belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile
başlandığında değil, idame dozu
ayarlanırken de gözönünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon
preparatının içindeki dozların
2
dışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda β
2
-agonist ve kortikosteroidi
tek başına içeren preparatlar verilmelidir.
Doz, semptomların efektif kontrolünün idame ettirildiği en
düşük değere titre edilmelidir.
Hastalar hekimleri tarafından, en uygun FORNİT dozunu kullanmaları
açısından düzenli olarak
değerlendirilmelidirler. Önerilen en düşük doz ile kontrol
altına alındığınd