FORADIL-COMBI FIX 320 MCG/9 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

budesonid/formoterol fumarat dihidrat

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03AK07

INN (International Adı):

budesonide/formoterol fumarate dihydrate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

östrojen ve KOAH

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2017-12-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FORADİL
®
-COMBİ _FİX_ 320/9 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL
SOLUNUM YOLUYLA KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Budesonid, Formoterol fumarat dihidrat
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), jelatin BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE, BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilaçın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _FORADİL
®
-COMBİ _FİX_ _NEDIR VE NIÇIN KULLANILIR? _
_2. _FORADİL
®
-COMBİ _FİX' I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER. _
_3. _FORADİL
®
-COMBİ _FİX_ _NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _FORADİL
®
-COMBİ _FİX_’ _IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. FORADİL
®
-COMBİ _FİX_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FORADİL
®
-COMBİ
_FİX_
inhalasyon yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı aktif madde
olan
formoterol ve budesonidi tek bir kapsül içindedir.
Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat ve jelatin
sığır
kaynaklıdır.
Budesonid
‘kortikosteroid’
olarak
adlandırılan
bir
grup
ilaca
dahildir.
Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek
etki gösterir.
•
Formoterol
fumarat
dihidrat
“uzun
etkili
beta
2
adrenoseptör
agonistler”
veya
“bronkodilatörler”olarak
adlandırılan
ilaçlar
grubuna
dahildir.
Solunum
yollarınızdaki
kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin
daha kolay nefes alm

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FORADİL
®
-COMBİ
_FİX _
320/9 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Hastaya ulaşan her doz (ağız parçasından çıkan doz):
Budesonid ……….…………….….…………………… 320
mikrogram/inhalasyon
Formoterol fumarat ……….…………….….…………...9
mikrogram/inhalasyon
içerir.
Hastaya ulaşan 320 mikrogram budesonid, 400 mikrogram ölçülü doza
ve hastaya ulaşan 9
mikrogram formoterol fumarat dihidrat, 12 mikrogram ölçülü doza
karşılık gelir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için toz içeren kapsül
Beyaz renkli toz içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ASTIM:
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması
amacıyla kullanılır. Astım
hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren
verilir.
KRONIK OBSTRÜKTIF AKCIĞER HASTALIĞI (KOAH):
Formoterol,
budesonid
ile
birlikte
düzenli
kullanıldığında
orta
ve
ağır
KOAH
olgularında,
semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ASTIM:
FORADİL
®
-COMBİ
_FİX’_
in içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve
hastalığın
şiddetine göre belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye
kombinasyon ile başlandığında değil,
idame dozu ayarlanırken de gözönünde tutulmalıdır. Hasta,
kombinasyon preparatının içindeki
2
dozların dışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun
dozda β
2
-agonist ve
kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir.
FORADİL
®
-COMBİ
_FİX’_
in bu formu sadece idame tedavisinde kullanılır. Semptom giderici
tedavi olarak verilemez.
_Önerilen dozlar: _
_Erişkinler (18 yaş ve üzeri):_
Günde iki kez 1 inhalasyon. Bazı hastalar için, günde toplam iki
kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz
k