FML FORTE LIQUIFILM

Ülke: İrlanda

Dil: İngilizce

Kaynak: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktif bileşen:

FLUOROMETHOLONE

Mevcut itibaren:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Doz:

2.5

Farmasötik formu:

Eye Drops Suspension

Yetkilendirme tarihi:

1986-06-16

Ürün özellikleri

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0148/007/002
Case No: 2049159
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
FML FORTE LIQUIFILM 2.5 MG/ML EYE DROPS, SUSPENSION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 15/04/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 17/04/2008_
_CRN 2049159_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
FML Forte Liquifilm 2.5 mg/ml eye drops, suspension
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Excipients:
Benzalkonium chloride
0.05mg/ml
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, suspension
Sterile, white, microfine suspension..
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
FML Forte is indicated for corticosteroid responsive inflammation of the palpebral and bulbar conjunctiva, cornea and
anterior segment of the globe.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults and children over the age of 2 years only: Instill one drop into the conjunctival sac two to