Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 50 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
N06AB08
FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 50 mg/stuk
Filmomhulde tablet
HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Fluvoxamine
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
1997-09-05
FLUVOXAMINEMALEAAT AUROBINDO 50 EN 100 MG, TABLETTEN RVG 21331 EN 21332 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2211 Pag. 1 van 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS FLUVOXAMINEMALEAAT AUROBINDO 50 EN 100 MG, TABLETTEN fluvoxaminemaleaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fluvoxaminemaleaat Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUVOXAMINEMALEAAT AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fluvoxaminemaleaat behoort tot een groep geneesmiddelen die “selectieve serotonine- heropnameremmers” (SSRI’s) worden genoemd. De werkzame stof van Fluvoxaminemaleaat Aurobindo is fluvoxamine. Dit is een antidepressivum. Het wordt gebruikt om een depressie te behandelen (langdurig sombere stemming). Fluvoxaminemaleaat kan ook worden gebruikt voor de behandeling van mensen die dwanggedachten hebben en/of die dwangmatig handelen (obsessieve compulsieve stoornis, OCS). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U gebruikt zogenaamde monoamineoxi Belgenin tamamını okuyun
FLUVOXAMINEMALEAAT AUROBINDO 50 EN 100 MG, TABLETTEN RVG 21331 EN 21332 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2206 Pag. 1 van 16 SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluvoxaminemaleaat Aurobindo 50 mg, tabletten Fluvoxaminemaleaat Aurobindo 100 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat respectievelijk 50 mg of 100 mg Fluvoxaminemaleaat Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tabletten 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Episodes van depressie in engere zin - Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) 4.2 Dosering en wijze van toediening _Depressie _ _Volwassenen _ De aanbevolen dosis is 100 mg per dag. De aanvangsdosering is 50 of 100 mg, als eenmaal daagse gift, bij voorkeur ‘s avonds. De dosering zal moeten worden herzien en zo nodig moeten worden aangepast binnen 3 tot 4 weken na het starten van de behandeling en daarna wanneer dat medisch gezien noodzakelijk is. Hoewel er een toenemend risico op ongewenste effecten bij hogere doseringen kan optreden, wanneer na enige weken onvoldoende effect gezien wordt, zijn sommige patiënten gebaat bij een verhoging van de dosis tot 300 mg per dag (zie rubriek 5.1). Doseringen tot 150 mg kunnen als eenmaal daagse gift gegeven worden, bij voorkeur ’s avonds. Aanbevolen wordt een dagdosering van meer dan 150 mg in 2 tot 3 giften over de dag te verdelen. Aanpassingen in de dosering moeten voorzichtig worden gedaan op individuele basis, om de patiënt met de laagst mogelijke effectieve dosering te behandelen. Patiënten met een depressie moeten een voldoende lange periode van ten minste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat de symptomen verdwenen zijn. _ _ _Pediatrische patiënten en adolescenten _ Fluvoxamine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van episodes van depressie in engere zin. De effe Belgenin tamamını okuyun