Fluvastatin HEXAL 20 mg Hartkapseln

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Fluvastatin-Natrium

Mevcut itibaren:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kodu:

C10AA04

INN (International Adı):

Fluvastatin sodium

Farmasötik formu:

Hartkapsel

Kompozisyon:

Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 21,06 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2008-01-16

Bilgilendirme broşürü

PCX
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
FLUVASTATIN HEXAL 20 MG HARTKAPSELN
Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluvastatin HEXAL 20 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin HEXAL 20 mg
beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin HEXAL 20 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin HEXAL 20 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUVASTATIN HEXAL 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin HEXAL 20 mg enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium,
der
zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt
sind und
die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette
(Lipide) in
Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht
allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
Fluvastatin HEXAL 20 mg ist ein Arzneimittel, das zur BEHANDLUNG VON
ERHÖHTEN SPIEGELN VON BLUTFETTEN BEI ERWACHSENEN angewendet wird,
insbesondere des gesamten Cholesterins und des so genannten
„schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko
für
Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist:

bei
erwachsenen
Patienten
mit
hohen
Blutspiegeln
von
Cholesterin

bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von
C

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Fluvastatin HEXAL 20 mg Hartkapseln
Fluvastatin HEXAL 40 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Fluvastatin HEXAL 20 mg Hartkapseln _
Eine Hartkapsel enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 20
mg Fluvastatin.
_Fluvastatin HEXAL 40 mg Hartkapseln _
Eine Hartkapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium entsprechend 40
mg Fluvastatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Braun gefärbte Hartgelatinekapsel, die ein cremefarbenes bis
hellgelbes Pulver enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
DYSLIPIDÄMIE
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie zusätzlich
zu einer Diät, wenn die Diät und andere nicht-pharmakologische
Maßnahmen (z. B. Bewegung,
Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
SEKUNDÄRPRÄVENTION BEI KORONARER HERZKRANKHEIT
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer
Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ERWACHSENE
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin auf
eine cholesterinarme Standarddiät
eingestellt werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt
werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem
LDL-C-Ausgangswert und dem
angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine LDL-C-Senkung von < 25 %
benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg als 1 Kapsel abends
gegeben werden. Bei Patienten, die eine
LDL-C-Senkung von

25 % benötigen, ist die empfohlene Anfangsdosis 40 mg als 1 Kapsel
abends. Die
Dosis kann auf bis zu 80 mg täglich auftitriert werden, gegeben als
Einzeldosis (1 Fluvastatin 80 mg
Retardtablette) zu einer beliebigen Tageszeit oder als 1 Kapsel zu 40
mg 2-mal täglich (1 Kapsel morgens
und 1 Kapsel