Flutiform K-haler 125 µg/dose - 5 µg/dose susp. inhal. (flacon press.) inhalateur

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Propionate de Fluticasone 0,125 mg/dose; Fumarate de formotérol dihydraté 0,005 mg/dose

Mevcut itibaren:

Mundipharma BV-SRL

ATC kodu:

R03AK11

INN (International Adı):

Fluticasone Propionate; Formoterol Fumarate Dihydrate

Doz:

125 µg/dose - 5 µg/dose

Farmasötik formu:

Suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Kompozisyon:

Propionate de Fluticasone 0.125 mg/dose; Fumarate de formotérol Dihydraté 0.005 mg/dose

Uygulama yolu:

Voie inhalée

Terapötik alanı:

Formoterol and Fluticasone

Ürün özeti:

CTI code: 520951-01 - Taille de l'emballage: 120 doses - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05430000958295 - Code CNK: 3779618 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 520951-02 - Taille de l'emballage: 3 x 120 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Non

Yetkilendirme tarihi:

2017-12-13

Bilgilendirme broşürü

NOTICE
Version June 2021
1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
FLUTIFORM K-HALER 50 MICROGRAMMES/5 MICROGRAMMES PAR DOSE, SUSPENSION
POUR INHALATION EN
FLACON PRESSURISÉ
FLUTIFORM K-HALER 125 MICROGRAMMES/5 MICROGRAMMES PAR DOSE, SUSPENSION
POUR INHALATION EN
FLACON PRESSURISÉ
propionate de fluticasone/fumarate de formotérol dihydraté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Flutiform k-haler et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Flutiform k-haler
3.
Comment utiliser Flutiform k-haler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Flutiform k-haler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FLUTIFORM K-HALER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Veuillez noter que :
« Flutiform k-haler suspension pour inhalation en flacon pressurisé
» est le nom complet du produit
mais dans cette notice, il sera abrégé par « Flutiform k-haler »
ou simplement désigné par
« l’inhalateur », en faisant parfois référence à un dosage
spécifique.
Flutiform k-haler est un inhalateur (une suspension pour inhalation en
flacon pressurisé) contenant
deux substances actives :

Le propionate de fluticasone qui appartient à un groupe de
médicaments appelés « stéroïdes ».

Ürün özellikleri

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Version June 2021
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Flutiform k-haler 50 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension
pour inhalation en flacon
pressurisé.
Flutiform k-haler 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension
pour inhalation en flacon
pressurisé.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose mesurée (à la sortie de la valve) contient :

50 microgrammes de propionate de fluticasone et 5 microgrammes de
fumarate de formotérol
dihydraté, ce qui est équivalent à une dose délivrée (à la
sortie de l’actionneur) d’environ
46 microgrammes de propionate de fluticasone et 4,5 microgrammes de
fumarate de formotérol
dihydraté.

125 microgrammes de propionate de fluticasone et 5 microgrammes de
fumarate de formotérol
dihydraté, ce qui est équivalent à une dose délivrée (à la
sortie de l’actionneur) d’environ
115 microgrammes de propionate de fluticasone et 4,5 microgrammes de
fumarate de formotérol
dihydraté.
Excipient à effet notoire:
Chaque actionnement contient 1 mg d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
La cartouche contient une suspension liquide blanche à blanc cassé.
La cartouche est scellée dans un
actionneur gris clair déclenché par l’inhalation muni d’un
indicateur de dose intégré et d’un capuchon
orange de l’embout buccal.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cette association à doses fixes de propionate de fluticasone et de
fumarate de formoterol (Flutiform k-
haler) est indiquée pour le traitement régulier de l'asthme, lorsque
l’utilisation d’une association de
médicaments (un corticostéroïde inhalé et un β
2
-mimétique à longue durée d’action) est adéquate :

Chez les patients dont l’affection est insuffisamment maîtrisée
par des corticostéroïdes inhalés et
l’utilisation « à la demande » d’un β
2
-mimétique inhalé à courte duré