FLURO-5 DEVA 5000 MG/100 ML IV/IA ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fluorourasil

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

L01BC02

INN (International Adı):

fluorouracil

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
FLURO-5 DEVA 5000 mg/100 mL I.V/I.A. enjeksiyonluk/infüzyonluk
çözelti
Damar yoluyla uygulanır.
Steril, sitotoksik

Etkin madde: Her bir flakon 1 ml’sinde 50 mg fluorourasil, 100
ml’sinde (toplam hacim)
5000 mg fluorourasil içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit (pH ayarlama için),
enjeksiyonluk su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FLURO-5 DEVA nedir ve ne için kullanılır?
2. FLURO-5 DEVA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLURO-5 DEVA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLURO-5 DEVA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. FLURO-5 DEVA nedir ve ne için kullanılır?
FLURO-5 DEVA renksiz veya sarımsı, kokusuz, partikül içermeyen
berrak çözeltidir. Bir
adet 100 ml'lik amber renkli cam flakonda bulunmaktadır.
FLURO-5 DEVA antimetabolit olarak adlandırılan, tümör
hücrelerinin bölünmesini önleyen
bir ilaçtır.
FLURO-5 DEVA meme ve barsak kanseri tedavisinde tek başına veya
diğer kanser ilaçları ile
birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, baş ve boyun
kanserleri ve pankreas kanseri olan
hastalarda etkili olduğu bildirilmiştir.
2. FLURO-5 DEVA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FLURO-5 DEVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,

Fluorourasile veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı
aşırı duyarlılığınız varsa

Uzun bir hastalık nedeniyle çok zayıf düştüyseniz veya ağır
bir enfeksiyon geçiriyorsanız
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyley

Ürün özellikleri

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLURO-5 DEVA 5000 mg/100 ml I.V./ I.A. enjeksiyonluk/infüzyonluk
çözelti
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her flakon (100 ml için);
Etkin maddeler:
Fluorourasil
5000 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit
1400 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk/ infüzyonluk çözelti
Amber renkli cam flakon içerisinde renksiz veya sarımsı, kokusuz,
partikül içermeyen berrak
çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek başına veya
kombinasyon şeklinde
kullanılabilir.
Ek olarak mide kanseri, baş ve boyun kanserleri ve pankreatik
karsinomalı hastalarda etkililiği
bildirilmiştir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi
edilen karsinoma tipine
ve FLURO-5 DEVA’nın tek başına veya bir başka tedavi ile kombine
verilmesine bağlıdır.
Başlangıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük
doz 1 gramı aşmamalıdır.
Trombosit
ve
lökosit
sayılarının
her
gün
izlenmesi
önerilmektedir
ve
trombosit
sayısı
100.000/mm
3
veya lökosit sayısı 3.000/mm
3
’nin altına düşerse tedavi kesilmelidir. Obezite,
ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi durumlarından
herhangi biri olmadıkça
hastanın gerçek vücut ağırlığına göre doz hesaplanır. Bu
durumda, hesaplamada ideal vücut
ağırlığı baz alınır.
Aşağıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmıştır.

Kolorektal karsinom
Başlangıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon şeklinde olabilir,
daha az toksisite nedeniyle
infüzyon şeklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
2 / 12
İntravenöz infüzyon:
Vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m
2
) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’dan
fazla olmayacak şekilde, 300-500 ml %5’lik dekstroz çözeltisi
veya