Fluorouracil "Teva" 50 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

FLUORURACIL

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

L01BC02

INN (International Adı):

fluorouracil

Doz:

50 mg/ml

Farmasötik formu:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-09

Ürün özellikleri

9. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUOROURACIL "TEVA", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30269
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluorouracil "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 50 mg fluorouracil (som natriumsalt dannet
_in situ_).
Hver 5 ml hætteglas indeholder 250 mg fluorouracil.
Hver 10 ml hætteglas indeholder 500 mg fluorouracil.
Hver 20 ml hætteglas indeholder 1000 mg fluorouracil.
Hver 100 ml hætteglas indeholder 5000 mg fluorouracil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
6,3 mg/ml (0,27 mmol/ml) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til næsten farveløs opløsning med en pH-værdi på
8,5-9,1.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluorouracil er indiceret til behandling af følgende maligniteter og
sygdomsstadier:
-
metastatisk kolorektal cancer
-
colon- og rektalcancer (som adjuverende behandling)
-
fremskreden mavecancer
-
fremskreden cancer i bugspytkirtlen
-
fremskreden cancer i spiserøret
-
fremskreden eller metastatisk brystcancer
-
operabel primær invasiv brystkræft (som adjuverende behandling)
_57685_spc.docx_
_Side 1 af 15_
-
inoperabelt lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals hos
tidligere
ubehandlet patienter
-
lokalt recidiverende eller metastatisk pladecellecarcinom i hoved og
hals.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
5-fluorouracil bør kun administreres under overvågning af en
kvalificeret læge med
omfattende erfaring i cytotoksisk behandling.
Patienter skal monitoreres omhyggeligt og hyppigt under behandlingen.
Fordele og
ulemper for hver individuel patient skal nøje overvejes før hver
behandling.
DOSERING
Intravenøs administration
Dosis af 5-fluorouracil og behandlingstidsplan afhænger af det valgte
behandlingsregime,
indikationen, den generelle status og patientens tidligere behandling.
Behandlingsregimer
varierer med kombinationen af 5-fluorouracil med andre cytostatika
eller dosis af samtidig