FLUOROURACİL-KOÇAK 5000 MG/100 ML İV/İA İNFÜZYONLUK/ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

5-fluorourasil

Mevcut itibaren:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodu:

L01BC02

INN (International Adı):

5-fluorouracil

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
FLUOROURACIL-KOÇAK
5000
MG/
100
ML
İ
.V./
İ
.A.
ENJEKSIYONLUK/
İ
NFÜZYONLUK
ÇÖZELTI
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
•
••
•
_ETKIN MADDE: _Her flakon (100 ml içinde) 5000 mg 5-fluorourasil
içerir.
•
••
•
_YARDIMCI MADDELER: _ sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FLUOROURACIL-KOÇAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FLUOROURACIL-KOÇAK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3._
_ _
_FLUOROURACIL-KOÇAK NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FLUOROURACIL-KOÇAK’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FLUOROURACIL-KOÇAK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FLUOROURACIL-KOÇAK, berrak, çok açık sarı renkli bir
çözeltidir. 1 adet 100 ml’lik amber
renkli cam flakonda bulunmaktadır.
FLUOROURACIL-KOÇAK, antimetabolit olarak adlandırılan, tümör
hücrelerinin bölünmesini
önleyen bir ilaçtır.
FLUOROURACIL-KOÇAK, meme ve barsak kanseri tedavisinde tek ba
ş
ına veya di
ğ
er kanser
ilaçları ile birlikte kullanılabilir. Ayrıca mide kanseri, ba
ş
ve boyun kanserleri ve pankreas
kanseri olan hastalarda etkili oldu
ğ
u bildirilmi
ş
tir.
2
2.
FLUOROURACIL-KOÇAK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI G

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
FLUOROURACIL-KOÇAK
5000
mg/
100
mL
İ
.V./
İ
.A.
Enjeksiyonluk/
İ
nfüzyonluk
Çözelti
Steril, Sitotoksik
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
Her flakon (100 ml için) 5000 mg 5-Fluorourasil içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit
1470,0 mg/100 ml
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3.
FARMASÖT
İ
K FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon.
Berrak, çok açık sarı renkli çözelti.
4.
KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri ve kolorektal karsinoma tedavisinde tek ba
ş
ına veya kombinasyon
ş
eklinde
kullanılabilir.
Ek olarak mide kanseri, ba
ş
ve boyun kanserleri ve pankreatik karsinomalı hastalarda
etkilili
ğ
i bildirilmi
ş
tir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
Uygun doz ve tedavi rejimi seçimi hastanın genel durumuna, tedavi
edilen karsinoma tipine
ve
FLUOROURACIL-KOÇAK’ın
tek
ba
ş
ına
veya
bir
ba
ş
ka
tedavi
ile
kombine
verilmesine ba
ğ
lıdır. Ba
ş
langıç tedavisi hastanede uygulanmalıdır ve toplam günlük doz 1
gramı a
ş
mamalıdır. Trombosit ve lökosit sayılarının her gün izlenmesi
önerilmektedir ve
trombosit sayısı 100.000/mm
3
veya lökosit sayısı 3.000/mm
3
’ün altına dü
ş
erse tedavi
kesilmelidir.
Obezite, ödem veya karında asit gibi anormal sıvı birikmesi
ş
ekillerinden herhangi biri
olmadıkça hastanın gerçek vücut a
ğ
ırlı
ğ
ına göre doz hesaplanır. Bu durumda hesaplamada,
ideal vücut a
ğ
ırlı
ğ
ı baz alınır.
A
ş
a
ğ
ıdaki dozajların sadece bir rehber olması amaçlanmı
ş
tır.
2
•
Kolorektal karsinom:
Ba
ş
langıç tedavisi infüzyon veya enjeksiyon
ş
eklinde olabilir, daha az toksisite nedeniyle
infüzyon
ş
eklinde uygulama genelde tercih edilmektedir.
İ
ntravenöz infüzyon:
Vücut a
ğ
ırlı
ğ
ına göre 15 mg/kg’lık (600 mg/m
2
) günlük doz, her bir infüzyon için 1 g’dan
fazla olmayacak
ş
ekilde, 300 – 500 ml %5’lik glukoz çözeltisinde veya %0.9’luk
seru