FLUIMUCIL 100 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

ZAMBON S.p.A., Taliansko

ATC kodu:

R05CB01

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

gro sac 20x100 mg (vre.papier/Al/PE); gro sac 30x100 mg (vre.papier/Al/PE)

Reçete türü:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapötik alanı:

Acetylcysteín

Yetkilendirme durumu:

R - Aktuálna registrácia

Yetkilendirme tarihi:

2018-12-07

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05508-Z1B
1
Písomná informácia pre
používateľa
FLUIMUCIL 100
mg granulát na perorálny roztok
vo vrecku
FLUIMUCIL 200
mg granulát na perorálny roztok
vo vrecku
acetylcysteín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek,
pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
-
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je FLUIMUCIL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FLUIMUCIL
3.
Ako užívať FLUIMUCIL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FLUIMUCIL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
FLUIMUCIL a
na čo sa používa
FLUIMUCIL obsahuje liečivo acetylcysteín. Acetylcysteín je
mukolytikum, ktoré účinkuje tak, že stekuťuje
viskózny (hustý) hlien v dýchacích cestách a uľahčuje jeho
vykašliavanie.
FLUIMUCIL sa používa na liečbu akútnych a chronických ochorení
dýchacích ciest spojených s nadmernou
tvorbou viskózneho hlienu (napríklad akútny zápal priedušiek,
chronický zápal priedušiek a ich zhoršenie)
a so sťaženým vykašliavaním.
Na liečbu chronického ochorenia dýchacích ciest sa FLUIMUCIL
používa iba na základe odporúčania vášho
lekára.
FLUIMUCIL je určený na použitie u dospelých, dosievajúcich a
detí vo veku viac ako 2 roky.
Ak s

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05508-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FLUIMUCIL 100 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku
FLUIMUCIL 200 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
FLUMUCIL 100 mg: Každé vrecko obsahuje 100 mg acetylcysteínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
sorbitol 775 mg
aspartám 25 mg
glukóza 84 mg
laktóza 9 mg
pomarančová príchuť s alergénmi (citral, d-Limonén, linalol)
FLUMUCIL 200 mg: Každé vrecko obsahuje 200 mg acetylcysteínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
sorbitol 675 mg
aspartám 25 mg
glukóza 84 mg
laktóza 9 mg
pomarančová príchuť s alergénmi (citral, d-Limonén, linalol)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálny roztok vo vrecku.
Biely granulát s charakteristickou pomarančovou, mierne sírnatou
arómou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
FLUIMUCIL je indikovaný na liečbu akútnych a chronických
respiračných ochorení (napr. akútnej
bronchitídy, chronickej bronchitídy a ich exacerbácií) spojených
s nadmernou tvorbou viskózneho
hlienu a so sťaženou expektoráciou.
FLUIMUCIL je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2
rokov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05508-Z1B
2
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
FLUIMUCIL 100 mg
Dospelí:
200 mg acetylcysteínu (2 vrecká FLUIMUCILU 100 mg) 2- až 3-krát
denne.
Pediatrická populácia:
Deti vo veku 2 až 6 rokov: 100 mg acetylcysteínu (1 vrecko
FLUIMUCILU 100 mg) 2- až 3-krát
denne.
Deti a dospievajúci vo veku 7 až 14 rokov: 200 mg acetylcysteínu (2
vrecká FLUIMUCILU 100 mg)
2-krát denne, alebo 100 mg acetylcysteínu (1 vrecko FLUIMUCILU 100
mg) 4-krát denne.
Dospievajúci vo veku od 14 až do 17 rokov: 200 mg acetylcysteínu (2
vrecká FLUIMUCILU 100 mg)
2- až 3-krát denne.
FLUIMUCIL 200 mg
Dospelí:
200 mg acetylcysteínu (1 vrecko FLUIMUCILU 200 mg) 2- až 3-krát
den