Fludeoxyglucose (18F) SUS Lund 400 MBq - 90 GBq Injektionsvätska, lösning

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

fludeoxiglukos(F-18)

Mevcut itibaren:

Skånes universitetssjukhus Lund

ATC kodu:

V09IX04

INN (International Adı):

fludeoxyglucose (F-18)

Doz:

400 MBq - 90 GBq

Farmasötik formu:

Injektionsvätska, lösning

Kompozisyon:

fludeoxiglukos(F-18) 0,4 - 90 GBq Aktiv substans

Sınıf:

Apotek

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik alanı:

Fludeoxiglukos(F-18)

Ürün özeti:

Förpacknings: Injektionsflaska (25 ml), 1 flaska

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2011-11-24

Bilgilendirme broşürü

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SUS LUND, 400MBQ- 90 GBQ, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
fludeoxiglukos (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare som ska leda
undersökningen.

Om du får några biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även
biverkningar som inte finns
uppräknade i denna bipacksedel. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fludeoxyglucose (
18
F) SUS Lund är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Fludeoxyglucose (
18
F) SUS Lund
3.
Hur Fludeoxyglucose (
18
F) SUS Lund används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fludeoxyglucose (
18
F) SUS Lund förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SUS LUND ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för
diagnostik.
Den aktiva substansen som finns i läkemedlet är fludeoxiglukos (
18
F), den är framtagen för att ta
diagnostiska bilder av din kropp.
Läkemedlet injiceras före bildtagning med en speciell kamera så
kallad PET-kamera som gör det
möjligt att ta bilder för att se var din sjukdom är belägen och
hur den fortskrider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SUS LUND
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F ) SUS LUND FÅR INTE ANVÄNDAS
-
om du är allergisk mot fludeoxiglukos (
18
F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan Fludeoxyglucose (
18
F) SUS Lund ges till dig
-
om du har diabetes och din diabetesbehandling för närvarande inte
är under kontroll
-
om du har en infektion eller inflammatorisk sjukdom
-
om du har njurproblem
Informera läkaren i följande fall:
-
om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid.
-
om du ammar
INNAN ADMINISTRERING

Ürün özellikleri

PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludeoxyglucose (
18
F) SUS Lund, 400 MBq – 90 GBq, injektionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 18 MBq till 4.5 GBq fludeoxiglukos (
18
F) vid datum och tid för
kalibrering. Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 400 MBq
till 90 GBq.
Fluor-18 (
18
F) sönderfaller till stabilt syre-18 med en halveringstid på 109,8
minuter
genom emission av positroner med en maximal energi på 634 keV. När
en positron stöter
på en elektron i kroppen förintas båda, och två motsatt riktade
fotoner bildas, vardera med
energin 511 keV (annihilationsstrålning).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös eller svagt gul lösning
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. Fludeoxiglukos (
18
F) är avsedd för
användning tillsammans med positronemissionstomografi (PET).
ONKOLOGI
Hos patienter som genomgår onkologisk diagnostik, i avsikt att
beskriva funktion eller
sjukdomar där ökad glukostillströmning i specifika målorgan eller
-vävnader där ökat
glukosupptag är diagnoskriterium. Följande indikationer är
tillräckligt dokumenterade (se
även avsnitt 4.4):
Diagnos:

Karakterisering av en solitär lungnodulus

Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t.ex. i fall av förstorade
lymfkörtlar på halsen,
lever- eller skelettmetastaser

Karakterisering av tumör i bukspottkörteln
Stadieindelning:

Cancer i huvud och hals inklusive som hjälpmedel för att vägleda
biopsi

Primär lungcancer

Lokalt avancerad bröstcancer

Matstrupscancer

Cancer i bukspottkörteln

Kolorektal cancer i synnerhet för stadieindelning vid återfall

Malignt lymfom

Malignt melanom, Breslow > 1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid
första
diagnosen
Uppföljning av terapisvar:

Malignt lymfom

Cancer i huvud och hals
Upptäckt vid en rimlig misstanke om återfall:
�