Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma 300 MBq/ml -3100 MBq/ml Injektionsvätska, lösning

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

fludeoxiglukos(F-18)

Mevcut itibaren:

Life Radiopharma Berlin GmbH

ATC kodu:

V09IX04

INN (International Adı):

fludeoxyglucose (F-18)

Doz:

300 MBq/ml -3100 MBq/ml

Farmasötik formu:

Injektionsvätska, lösning

Kompozisyon:

etanol, vattenfri Hjälpämne; fludeoxiglukos(F-18) 300 - 3100 MBq Aktiv substans

Sınıf:

Apotek

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik alanı:

Fludeoxiglukos(F-18)

Ürün özeti:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (0,2 ml till 15 ml)

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2008-07-18

Bilgilendirme broşürü

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA 300 MBQ/ML – 3100 MBQ/ML,
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Fludeoxiglukos (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL,
EFTERSOM DEN INNEHÅLLER VIKTIG
INFORMATION.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till nukleärmedicinläkaren
som kommer att ha tillsyn över
förfarandet.
-
Om du får några biverkningar, kontakta nukleärmedicinläkaren.
Detta inkluderar eventuella
biverkningar som inte finns uppräknade i denna bipacksedel. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
VAD FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE
RADIOPHARMA
3.
HUR FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA
ANVÄNDS
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA FÖRVARAS
6.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ANNAN INFORMATION
1.
VAD FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för
diagnostik.
Den aktiva substansen som ingår i Fludeoxyglucose (18F) Life
Radiopharma är fludeoxiglukos (
18
F).
Den är framtagen för att kunna ta diagnostiska bilder av vissa delar
av kroppen.
När en liten mängd Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma har
injicerats kommer medicinska
bilder som har erhållits med en speciell kamera att göra det
möjligt för läkaren att ta bilder och att se
var din sjukdom är belägen och hur den fortskrider.
Användningen av Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma innebär att
du exponeras för små
mängder radioaktivitet. Din läkare och nukleärmedicinläkaren har
bedömt att den kliniska nytta du
kommer att ha av behandlingsmetoden med radioaktivt läkemedel
uppväger strålningsrisken.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE
RADIOPHARMA
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) LIFE RADIOPHARMA FÅR INTE ANVÄNDAS
-
om d

Ürün özellikleri

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fludeoxyglucose (18F) Life Radiopharma 300 MBq/ml – 3100 MBq/ml,
injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska innehåller 300 MBq till 3100 MBq
fludeoxiglukos (
18
F) vid datum och tid för
kalibrering.
Fluor (
18
F) sönderfaller till stabilt syre (
18
O) med en halveringstid på 110 minuter genom emission av
positronstrålning med en maximal energi på 634 keV, följt av
fotonstrålning (annihilationsstrålning) med
en energi på 511 keV.
Hjälpämne med känd effekt: < 3400 µg etanol/ml.
För den fullständiga förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för injektion
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
Fludeoxiglukos (
18
F) är avsedd för användning tillsammans med
positronemissionstomografi (PET) för
vuxna och barn.
ONKOLOGI
FDG-Eckert & Ziegler är avsett för avbildning hos patienter som
genomgår onkologisk diagnostik, i
avsikt att beskriva funktion eller sjukdomar där ökad
glukostillströmning i specifika målorgan eller -
vävnader med ökat glukosupptag. Följande indikationer är
tillräckligt dokumenterade (se avsnitt 4.4):
Diagnos:

Karakterisering av en solitär lungknuta

Upptäckt av cancer av okänt ursprung, t.ex. i fall av förstorade
lymfkörtlar på halsen,
lever-
eller skelettmetastaser

Karakterisering av tumör i bukspottkörteln
Stadieindelning:

Cancer i huvud och hals inklusive som hjälpmedel vid vägledande
biopsi
2

Primär lungcancer

Matstrupscancer

Kolorektal cancer i synnerhet vid undersökning av återfall

Malignt lymfom

Malignt melanom, Breslow > 1,5 mm eller lymfkörtelmetastas vid
första diagnosen
Övervakning av terapeutisk reaktion:

Malignt lymfom

Cancer i huvud och hals
Upptäckt vid en rimlig misstanke om återfall:

Gliom av mycket elakartad typ (III eller IV)

Cancer i huvud och hals

Primär lungca