Fludara

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Fludarabinas

Mevcut itibaren:

Genzyme Europe B.V.

ATC kodu:

L01BB05

INN (International Adı):

Fludarabinas

Doz:

10 mg

Farmasötik formu:

plėvele dengtos tabletės

Uygulama yolu:

vartoti per burną

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Fludarabine

Yetkilendirme durumu:

Perregistruotas

Yetkilendirme tarihi:

2002-02-06

Bilgilendirme broşürü

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLUDARA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
fludarabino fosfatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fludara ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fludara
3.
Kaip vartoti Fludara
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fludara
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUDARA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fludara tablečių sudėtyje yra fludarabino fosfato, kuris stabdo
naujų vėžio ląstelių augimą. Visos
organizmo ląstelės dauginasi dalijimosi būdu. Patekęs į vėžio
ląsteles, Fludara neleidžia joms dalintis.
Esant baltųjų kraujo ląstelių vėžiui (pvz., lėtinei
limfocitinei leukemijai), organizme gaminama daug
pakitusių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) ir įvairiose
kūno vietose pradeda didėti limfmazgiai.
Pakitusios kraujo ląstelės negali atlikti savo įprastos kovos su
ligomis funkcijų ir nuslopina sveikas
kraujo ląsteles. Tada gali prasidėti infekcinės ligos, sumažėti
raudonųjų kraujo ląstelių
(mažakraujystė), atsirasti kraujosruvų, prasidėti gausus
kraujavimas ar net sutrikti organų veikla.
Fludara vartojamas pacientų, segančių lėtine B ląstelių
limfocitine leukemija (LLL) gydymui, kai
kraujo ląstelių gamyba yra pakankama.
Pirmaeiliam gydymui Fludara tabletės turi būti skiriamos pacientams,
jeigu liga pažengusi, kai yra
ligai būdingi simptomai arba liga progresuoja.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fludara 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg fludarabino
fosfato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas
74,75 mg/tabletėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rausva, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje
taisyklingame šešiakampyje užrašas „LN“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinės B ląstelių limfocitinės leukemijos (LLL) gydymas
suaugusiems pacientams, kurių kaulų čiulpų
rezervas pakankamas.
Pirmaeilį gydymą Fludara tabletėmis galima pradėti suaugusiems
pacientams, sergantiems
progresavusia III ar IV stadijos pagal Rai (C stadijos pagal Binet),
arba I ar II stadijos pagal Rai (A ar
B stadijos pagal Binet), jeigu yra su liga susijusių simptomų arba
liga progresuoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojamoji fludarabino fosfato tablečių dozė yra 40 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, geriama
kasdien 5 dienas iš eilės kas 28 dienos. Ši dozė atitinka iki 1,6
dydžio rekomenduojamos į veną
leidžiamos fludarabino fosfato dozės (25 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto per parą).
Sekančioje lentelėje pateikiama nuoroda, kaip nustatyti, koks kiekis
Fludara tablečių turi būti
skiriamas.
KŪNO PAVIRŠIAUS
PLOTAS
(KPP)
[M
2
]
PASKAIČIUOTA BENDRA PAROS DOZĖ, REMIANTIS
KPP
(SUAPVALINTA IKI SVEIKO SKAIČIAUS)
[MG/PER PARĄ]
TABLEČIŲ SKAIČIUS PER
PARĄ (BENDRA
PAROS DOZĖ)
0,75–0,88
30–35
3 (30 mg)
0,89–1,13
36–45
4 (40 mg)
1,14–1,38
46–55
5 (50 mg)
1,39–1,63
56–65
6 (60 mg)
1,64–1,88
66–75
7 (70 mg)
1,89–2,13
76–85
8 (80 mg)
2,14–2,38
86–95
9 (90 mg)
2,39–2,50
96–100
10 (100 mg)
2
Gydymo trukmė priklauso nuo gydymo sėkmės ir vaistinio preparato
toleravimo. Fludara tabletėmis
reikia gydyti tol, kol pasiekiami geriausi gydymo rezultatai (visi�