FLUDARA 10 MG 15 FILM TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fludarabine

Mevcut itibaren:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01BB05

INN (International Adı):

fludarabine

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FLUDARA 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE :_
10 mg Fludarabin fosfat
_YARDIMCI MADDELER:_
Her bir 10 mg’lık film kaplı tablet 74,75 mg laktoz monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı)
içerir.
Onun
dışında
mikrokristalin
selüloz,
kolloidal
silikon
dioksit,
kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hidroksiropil metilselüloz
2910, talk, titanyum
dioksit, ferrik oksit pigmenti, sarı E172, ferrik oksit pigmenti,
kırmızı E172 içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kulladığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. FLUDARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FLUDARA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FLUDARA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FLUDARA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. FLUDARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
FLUDARA, somon-pembe renginde, kapsül biçiminde, bir tarafında
düzgün altıgen içinde
‘LN’ işareti bulunan film kaplı tablettir. Her bir film kaplı
tablet 10 mg fludarabin fosfat
içerir.
•
FLUDARA, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini
engellemek için
kullanılan bir ilaçtır.
FLUDARA 10 mg film kaplı tablet:
•
daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan
tedavisi) almış ancak cevap
vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının
tedavisinde,
•
daha önce en az bir standart

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUDARA
®
10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 10 mg fludarabin fosfat içerir.
YARDIMCI
MADDE(LER):
Her
bir
10
mg’lık
film
kaplı
tablet
74,75
mg
laktoz
monohidrat (inek sütü kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
15 ve 20 film kaplı tablet
Bir tarafında ‘LN’ kabartması olan düzgün altıgen şeklinde
ve somon pembe renginde
film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FLUDARA, yeterli kemik i1iği rezervine sahip ve daha önce en
azından bir standart
alkilleyici ajan içeren tedaviye cevap vermemiş ya da hastalığı
böyle bir tedaviye
rağmen ilerleme göstermiş B-hücresi kronik lenfositik lösemili
(KLL) hastaların
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _ _
Önerilen doz, oral yoldan 5 müteakip gün için, her gün 40 mg
fludarabin fosfat/m
2
vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla tekrarlanır.
FLUDARA film kaplı tablet antineoplastik tedavide deneyimli bir hekim
tarafından
reçete edilmelidir.
Tedavi süresi, tedavinin başarısına ve ilaca olan tolerabiliteye
bağlıdır.
FLUDARA, en iyi tedavi yanıtı alınana kadar (tam ya da parsiyel
remisyon, genelde 6
kür) uygulanmalı ve sonra ilaç kesilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
FLUDARA film kaplı tablet aç karnına ya da yiyeceklerle birlikte
alınabilir. Film
kaplı tabletler bütün olarak su ile alınmalı, çiğnenmemeli veya
kırılmamalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
2
Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda doz yeniden ayarlanmalıdır.
Kreatinin
klirensi 30-70 ml/dk arasındaysa doz % 50 oranına kadar
azaltılmalı ve toksisiteyi
değerlendirebilmek için dikkatli hematolojik inceleme
yapılmalıdır.
Kreatinin klirensi 30 ml/dk nın altında ise FLUDARA tedavisi
kontrendikedir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer yetmezliği ola