Flucozeta 150 mg kapsler, hårde

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

FLUCONAZOL

Mevcut itibaren:

AbZ Pharma GmbH

ATC kodu:

J02AC01

INN (International Adı):

FLUCONAZOL

Doz:

150 mg

Farmasötik formu:

kapsler, hårde

Yetkilendirme tarihi:

2002-04-03

Ürün özellikleri

16. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUCOZETA, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
21253
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flucozeta
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 50 mg eller 150 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
50 MG
150 MG
Overdel: Lyseblå
Overdel: Mellemblå
Underdel: Hvid
Underdel: Hvid
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluconazol er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner,
(se pkt. 5.1).
Fluconazol er indiceret til behandling hos voksne af

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4.)

Coccidioidomykose (se pkt. 4.4.)

Invasiv candidiasis.

Mucosale candidainfektioner, inklusive orofaryngeal candidiasis,
øsofageal candidiasis
og kronisk mukokutan candidiasis.

Kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis tandhygiejne
med
lokalbehandling er utilstrækkelig.

Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokalbehandling
ikke er relevant.

_Candida_-balanitis, når lokalbehandling ikke er relevant.
_33268_spc.doc_
_Side 1 af 24_

Dermatomykoser inklusive tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris,
tinea versicolor og
dermale _candida_-infektioner, når systemisk behandling er indiceret.

Tinea unguinium (onykomykose), når alternativ behandling ikke er
relevant.
Fluconazol er indiceret til profylakse hos voksne af

Recidiverende kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for
recidiv.

Recidiverende orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter
med hiv-infektion
og høj risiko for recidiv.

For at reducere incidensen af tilbagefald af vaginal candidiasis (4
eller flere episoder om
året).

Profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig
neutropeni (f.eks.
patienter med hæmatologiske maligniteter, der får kemoterapi, eller
patienter der får
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt. 5.1)).
Fluconazol er indiceret til fuldbårne nyfødte, spædbørn,
sm�