Fluarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

INFLUENZAVIRUS (AUSZUG, PRODUKTE)

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

ATC kodu:

J07BB02

INN (International Adı):

INFLUENZAVIRUS (EXTRACT, PRODUCTS)

Paketteki üniteler:

1 Fertigspritze zu 0,5 ml mit Nadel, Laufzeit: 12 Monate,1 Fertigspritze zu 0,5 ml ohne Nadel, Laufzeit: 12 Monate,10 Fertigspri

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapötik alanı:

Influenza, gereinigtes

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2011-01-27

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUARIX

INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER
IMPFSTOFF IHNEN
ODER IHREM KIND VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht
an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind
.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Fluarix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie/Ihr Kind vor der Verabreichung von Fluarix beachten?
3.
Wie ist Fluarix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluarix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUARIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluarix ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, um Sie bzw. Ihr
Kind vor der echten Virusgrippe
(Influenza) zu schützen, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für
influenzabedingte
Komplikationen besteht. Die Anwendung von Fluarix sollte auf Grundlage
der offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
Nach der Verabreichung von Fluarix werden die natürlichen
Abwehrmechanismen des
Körpers einen Schutz vor einer Ansteckung mit der echten Virusgrippe
aufbauen. Kein
Bestandteil des Impfstoffes kann eine Virusgrippe verursachen.
Die echte Virusgrippe verbreitet sich sehr schnell, sie wird durch
verschiedene Virustypen
ausgelöst, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb ist es
eventuell notwendig, dass Sie
bzw. Ihr Kind sich jedes Jahr impfen lassen. Die größte Gefahr einer
Ansteckung mit der
echten Virusgrippe besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober
und März. Wenn Sie
oder I

Ürün özellikleri

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUARIX

INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
inaktivierte Influenza-Virus Spaltantigene* der folgenden Stämme:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09-ÄHNLICHER STAMM (A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP)
15 MIKROGRAMM HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) - ÄHNLICHER STAMM (A/HONG
KONG/4801/2014, NYMC X-263B)
15 MIKROGRAMM HA**
B/BRISBANE/60/2008 - ÄHNLICHER STAMM (B/BRISBANE/60/2008, WILDTYP)
15 MIKROGRAMM HA**
*vermehrt in befruchteten Hühnereiern von gesunden Hühnervölkern
** Hämagglutinin
Die Zusammensetzung von Fluarix entspricht den Empfehlungen der World
Health
Organisation (WHO) (für die nördliche Hemisphäre) und den
Europäischen Gemeinschaft-
Empfehlungen für die SAISON 2016/2017.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 3,75 mg Natriumchlorid und ca. 1,3 mg
Natriummonohydrogenphosphat x 12H2O pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Dieses Arzneimittel enthält ca. 0,2 mg Kaliumdihydrogenphosphat und
ca. 0,1 mg
Kaliumchlorid pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Fluarix kann Spuren von Eiern, wie zum Beispiel Ovalbumin,
Hühnerprotein, Formaldehyd,
Gentamicinsulfat sowie Natriumdesoxycholat, welche während der
Produktion eingesetzt
werden, beinhalten. (siehe Abschnitt 4.3)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Die Suspension ist farblos bis leicht opaleszierend.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Die Impfung dient der Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza),
besonders bei
Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
Fluarix ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab dem 6 Monat.
Die Anwendung von Fluarix sollte auf Grundlage der offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
1
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene: 0,5 ml
_Kinde