FLUAD Injektionssuspension

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortanten virus IVR-180, abgeleitet von A/Singapore/GP1908/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2), haemagglutininum influenzae B

Mevcut itibaren:

PaxVax Berna GmbH

ATC kodu:

J07BB02

INN (International Adı):

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus

Farmasötik formu:

Injektionssuspension

Kompozisyon:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) mind.15 µg et neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-180 derived from A/Singapore/GP1908/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) mind.15 µg et neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-186), haemagglutininum influenzae B mind.15 µg et neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm B/Colorado/06/2017)-like: reassortant virus B/Victoria/2/87_B/Maryland/15/2016), adjuvans MF59: squalenum, polysorbatum 80, sorbitani trioleas, natrii citras dihydricus, acidum citricum, excipiens: natrii chloridum, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, magnesii chloridum hexahydricum, calcii chloridum dihydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Impfstoffe

Terapötik alanı:

aktive Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre oder älter), besonders für Personen mit erhöhtem Risiko für Influenza-assoziierte Komplikationen

Yetkilendirme tarihi:

2007-10-10

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Kontraindikation; Stand der Information
FLUAD®
Zusammensetzung
Fluad®, Suspension zur Injektion in Fertigspritze.
Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigene, inaktiviert, mit MF59C.1
als Adjuvans.
Wirkstoff:
Jede Dosis (0.5 ml Suspension) des Impfstoffes enthält
Oberflächenantigene (15 µg Hämagglutinine
und Neuraminidase)* von Grippeviren der Stämme nach den jährlichen
Empfehlungen der WHO
(für die nördliche Hemisphäre).
Adjuvans:
Der Impfstoff enthält MF59C.1 als Adjuvans. MF59C.1 ist ein
neuartiges Adjuvanssystem bestehend
aus Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitantrioleat
(1,175 mg), Natriumcitrat (0,66
mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.
Andere Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kalium-Dihydrogenphosphat,
Dinatriumphosphat-Dihydrat,
Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kalziumchlorid-Dihydrat und Wasser für
Injektionszwecke. Fluad®
enthält nicht mehr als 0,2 µg Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis.
* Wirtssystem zur Virusvermehrung: embryonierte Hühnereier.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Milchig-weisse Suspension zur i.m. Injektion in einer Fertigspritze zu
0,5 ml.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Aktive Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre
oder älter), besonders für
Personen mit einem erhöhtem Risiko für Influenza-assoziierte
Komplikationen (z. B. Personen mit
chronischen Krankheiten wie Diabetes, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen
oder Erkrankungen der
Atemwege). Gemäss den offiziellen Empfehlungen des Bundesamtes für
Gesundheit.
Dosierung / Anwendung
Die Einzeldosis von 0,5 ml wird intramuskulär in den Oberarmmuskel
(M. deltoideus) verabreicht.
Da ein Adjuvans vorhanden ist, muss die Injektion mit einer 25
mm-Kanüle vorgenommen werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wirksamen
Bestandteile, Komponenten des
Adjuvans, einem der Hilfsstoffe, Hühnereier, Hühnereiweiss,
Kanamycin- und Neomycinsulfat,
Bariumsulfat, Formaldehyd, Cetyltrimethylammoniumbromid