FLOXILEVO 750 MG FILM KAPLI TABLET, 7 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levofloksasin hermihidrat

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

J01MA12

INN (International Adı):

levofloxacin hemihidrat

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

Levofloksasin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2008-09-06

Bilgilendirme broşürü

1 / 13
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR
KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİLER

FLOXĠLEVO’nun içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin
de dahil olmak üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler
aĢağıdaki
gibi
sakatlıklara
yol
açan
ve
geri
dönüĢümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde Ģiddetli ağrı,
ĢiĢme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri kaslarda Ģiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma,
kuvvetsizlik, hareket ettirememe
olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma
ile uyuĢma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endiĢe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, Ģiddetli baĢ ağrısı ve zihin karıĢıklığı
(konfüzyon) olabilir)
FLOXĠLEVO kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi
biri sizde gerçekleĢirse
FLOXĠLEVO kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya
eczacınızla konuĢunuz.

FLOXĠLEVO’nun içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin
de dahil olmak üzere
florokinolon
adı
verilen
antibiyotikler,
myastenia
gravisli
(bir
tür
kas
güçsüzlüğü
hastalığı)
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü
Ģiddetlendirebilir.
Bilinen
bir
kas
güçsüzlüğü
hastalığınız varsa FLOXĠLEVO kullanmadan önce doktor veya
eczacınızla konuĢunuz.

FLOXĠLEVO

Ürün özellikleri

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

FLOXİLEVO’nun etkin maddelerinden biri olan levofloksasin de dahil
olmak üzere
florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara
neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda FLOXİLEVO
kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
FLOXİLEVO
da
dahil
olmak
üzere
florokinolonlar,
myastenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda FLOXİLEVO
kullanımından kaçınılmalıdır.
FLOXİLEVO’nun da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka
alternatif yoksa kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLOXİLEVO 750 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir film tablet,
ETKIN
MADDE:
750
mg
Levofloksasin’e
eşdeğer,
768.69
mg
Levofloksasin
hemihidrat
içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum stearil fumarat
18.00 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet;
Beyaz film kaplı, kokusuz, homojen görünüşlü, bir yüzü DEVA
yazılı oblong tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT
BAKTERIYAL
SINÜZIT,
KRONIK
BRONŞITIN
AKUT
BAKTERIYEL
ALEVLENMESINDE
ALTERNATIF
TEDAVI SEÇENEKLERININ VARLIĞINDA CIDDI YAN ETKI RISKI NEDENIYLE
KULLANILMAMALIDIR.
2 / 20
BU ENDIKASYONLARDA ANCAK ANTIBIYOGRAMLA KANITLANMASI, DIĞER
ALTERNATIF TEDAVILERIN
UYGULANAMAMASI DURUMLARINDA ENFEKSIYON HASTALIKLARI UZMANI ONAYI ILE
KULLANILABILIR.
FLOXİLEVO film tablet lev