FLOPROST MR 0,4 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI 90 SERT KAPSUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tamsulosin

Mevcut itibaren:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

G04CA02

INN (International Adı):

tamsulosin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

böbrek

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2008-11-08

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA
TALiMATI
FLOPROST
MR
0.4 mg
degi~tirilmi~
sahmh
sert
kapsiil
Ag1z
yoluyla
ahmr.
•
_Etkin madde: _
Her kapsiil 0.367 mg tamsulosine
e~deger
0.4 mg tamsulosin hidroklorilr
i<;erir.
•
_Yardimci maddeler: _
Metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri, mikrokristalin seliiloz,
dibutil sebakat, polisorbat 80,
kolloidal susuz silika, talk, azorubin
(E122),
patent blue
V,
jelatin
Bu
ilac1
kullanmaya
ba~lamadan
once
bu
KULLANMA
TALiMATINI
dikkatlice
okuyunuz, c;iinkii sizin
ic;in
onemli bilgiler ic;ermektedir.
•
_Bu _
_kullanma talimatznz saklayznzz. _
_Daha _
_sonra tekrar okumaya _
_ihtiya<; _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eger ilave sorularznzz olursa, hitfen doktorunuza veya eczacznzza _
_danz§znzz. _
•
_Bu _
_ila<; _
_ki§isel olarak sizin _
_i<;in _
_rec;ete _
_edilmi§tir, ba§kalarzna vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilaczn kullanzmz szrasznda doktora veya hastaneye gittiginizde, _
_doktorunuza bu ilacz _
_kullandzgznzzz soyleyiniz _
•
_Bu _
_talimatta yazzlanlara aynen uyunuz. _
_j[a<; _
_hakkznda size onerilen dozun dz§znda _
_yiiksek _
_veya dii$iik _
_doz kullanmayznzz. _
Bu
Kullanma
Talimatmda:
_1. _
_FLOPROST _
_MR _
_nedir _
_ve _
_ne _
i~in
_kullamltr? _
_2. _
_FLOP _
_ROST _
_MR _
_kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler _
_3. _
_FLOPROST _
_MR _
_nasil kullantltr? _
_4. _
_Olasi yan etkiler nelerdir? _
5.
_FLO _
_PROST _
_MR _
_'in _
_saklanmas1 _
Ba~hklan
yer
almaktadir.
1.
FLO
PROST
MR
nedir
ve ne
ic;in
kullamhr?
FLOPROST MR 0.4 mg, sert kapsuller
~eklindedir.
FLO PROST MR, 30
ve
90
kapsulluk blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktad1r.
FLOPROST
MR'm
etkin
maddesi
olan
tamsulosin
hidroklorur,
"alfa
1
-adrenosept5r
antagonistleri"
olarak
adlandmlan
bir
ila9
grubunun
uyesidir.
"Alfa
1
-adrenosept5rler"
vucudun
9e~itli
boliimlerinde hiicre
yiizeyinde
bulunan
alg1lay1c1
yap1lann
(reseptor)
bir
tiiriidiir. Bu yap1lar, hiicreye gelen mesajlan alg1layarak, hiicrenin
o mesaj
dogrultusunda
faaliyette bulunmas1m saglarlar.
Tamsulosin
hidrokloriir
alfa
1
-adrenosept5rleri
se9ici
olarak
bloke
eder.
Bu
yapil

Ürün özellikleri

KISA URUN
BILGISI
1.
BE~ERi
TIBBI URUNUN ADI
FLOPROST
MR
0.4
mg
degi~tirilmi~
sahmh
sert kapstil
2. KALITATIF VE KANTIT ATIF
BiLE~iM
ETKIN MADDE:
Her kapsiil 0.367
mg
tamsulosine
e~deger
0.4 mg tamsulosin hidroklorlir ic;erir.
Y
ARD1MC1
MADDELER:
Azorubin (E122)
0.152
mg
Yard1mc1
maddeler
ic;in
6.1.'e bak1mz.
3. FARMASOTIK FORM
Degi~tirilmi~
sahmh
sert kapstil
Beyaz1ms1 mikropelletler ic;eren koyu mavi transparan sert jelatin
kapstil
4.
KLINIK
OZELLIKLER
4.1. TERAPOTIK ENDIKASYONLAR
Benign prostat hiperplazisine (BPH)
bagh
alt idrar yolu semptomlannda (AiYS) endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA
~ekli
POZOLOJI, UYGULAMA
S1KHG1
VE SIIRESI:
Kahvalt1dan ya
da
glinlin ilk oglinlinden soma almmak Uzere, glinde bir kapslil.
UYGULAMA
~ekli:
Kapslil blitlin halde yutulmah ve ezilmemeli ya da 9ignenmemelidir,
9Unkli
bu etkin maddenin
degi~tirilmi~
sahmm1 etkileyebilir.
OZEL POPIILASYONLARA
ili~kin
EK BILGILER:
BOBREK YETMEZLIGI:
Bobrek yetmezliginde doz ayarlamasma gerek yoktur.
KARACIGER YETMEZLIGI:
Hafif
ile
orta
dereceli
karaciger
yetmezliginde
doz
ayarlamasma
gerek
yoktur
(4.3.
Kontrendikasyonlar bollimiine de bakm1z).
PEDIYATRIK POPIILASYON:
FLOPROST
MR'm
9ocuklarda kullamm1yla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadu.
GERIYATRIK POPIILASYON:
Tamsulosin klinik
9ah~malannda
tedavi
edilen hastalann onemli bir bollimli
65
ya~
ve
Uzerindeydi.
Bu
9ah~malarda
ve bildirilen diger klinik deneyimlerde, bu hastalar ile daha
gene;
1/8
hastalar arasmda, guvenlilik ve etkililik
a<;:1smdan
butilnsel farkhhklar
gozlenmemi~tir,
ama
baz1
ya~h
bireylerin daha hassas olabilecekleri goz
ard1
edilemez.
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
•
ila9 nedeniyle
olu~an
anjiyoodem de
dahil olmak uzere tamsulosin hidroklorur ya
da
yard1mc1
maddelerin herhangi birine
kar~1
a~m
duyarhhk
•
Ortostatik hipotansiyon oykusu
•
Siddetli karaciger yetmezligi
•
Tamsulosin hidroklorlir,
gu91U
CYP3A4 inhibitorleriyle (om. ketokonazol) kombinasyon
~eklinde
kullamlmamahdu (bkz. Bolum 4.5).
4.4.
OZEL KULLAMM UYARDAN VE ONLEMLERI
Diger a
1
-adrenoresept6r antagonistleriyle