Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Almanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Infliximab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB02
infliximab
Immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Rheumatoide arthritisFlixabi, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:Erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, wenn die Reaktion auf krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, ungeeignet gewesen. dult Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver Erkrankung nicht behandelt, die zuvor mit Methotrexat oder anderen DMARDs. In diesen Patientenpopulationen, eine Reduktion der rate der progression der gelenkschädigung, wie gemessen, durch die X-ray gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5. Erwachsenen Morbus-Crohn-diseaseFlixabi ist indiziert zur:reatment von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. reatment von fistulising, aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, drainage und immunsuppressiver Therapie). Pädiatrische Morbus-Crohn-diseaseFlixabi ist indiziert zur Behandlung des schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die noch nicht reagiert haben, auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und primärer Ernährungstherapie; oder die intolerant sind oder Kontraindikationen für solche Therapien. Infliximab wurde untersucht, nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie. Colitis colitisFlixabi ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Pädiatrische Colitis colitisFlixabi ist indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die gehabt haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Morbus spondylitisFlixabiis indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, bei Erwachsenen Patienten, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Psoriasis-arthritisFlixabi ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die Reaktion auf Vorherige DMARD-Therapie nicht ausreicht,. Flixabi verabreicht werden soll:in Kombination mit methotrexateor allein bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist. Infliximab hat sich gezeigt, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-arthritis und reduziert die rate der progression der peripheren Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5. PsoriasisFlixabi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die es versäumt hat zu reagieren, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder psoralen ultraviolett A (PUVA) (siehe Abschnitt 5.
Revision: 23
Autorisiert
2016-05-26
53 B. PACKUNGSBEILAGE 54 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLIXABI 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Infliximab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Flixabi kennen müssen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Flixabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixabi beachten? 3. Wie ist Flixabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Flixabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLIXABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Flixabi enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird. Flixabi gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt: • Rheumatoide Arthritis • Psoriasis-Arthritis • Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) • Psoriasis. Flixabi wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei: • Morbus Crohn • Colitis ulcerosa. Flixabi wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert. TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern. RHEUMATOI Belgenin tamamını okuyun
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Flixabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab*. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Infliximab. * Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rheumatoide Arthritis Flixabi wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei: • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben. • Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung. Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). Morbus Crohn bei Erwachsenen Flixabi wird angewendet zur: • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben. • Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Ant Belgenin tamamını okuyun