Ülke: Portekiz
Dil: Portekizce
Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Albumina humana
Baxalta Innovations GmbH
B05AA01
Albumin human
200 g/l
Solução para perfusão
Albumina humana 200 g/l
Via intravenosa
Saco 24 unidade(s) - 50 ml
12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma
MSRM restrita - Alínea a)
Derivado do sangue e plasma humano
albumin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5050000 CNPEM: N/A CHNM: 10000123 Não Comercializado
Autorizado
2007-08-31
APROVADO EM 24-04-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Flexbumin 200 g/l, solução para perfusão albumina Humana Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1.O que é Flexbumin 200 g/l e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Flexbumin 200 g/l 3. Como utilizar Flexbumin 200 g/l 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Flexbumin 200 g/l 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Flexbumin 200 g/l e para que é utilizado Flexbumin 200 g/l é uma solução de proteína plasmática pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos substitutos do plasma e frações proteicas do plasma. Plasma é o líquido no qual as células sanguíneas estão suspensas. Este medicamento é usado para o restabelecimento e manutenção do volume do sangue circulante quando o volume do sangue não é suficiente. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Flexbumin 200 g/l Não utilize Flexbumin 200 g/l se tem alergia à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Flexbumin 200 g/l - Se, durante o tratamento, ficar com dor de cabeça, dificuldades respiratórias ou sensação de desmaio fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro. Pode ser uma reação alérgica. Se tem: - insuficiência cardíaca descontrolada - hipertensão - varizes e Belgenin tamamını okuyun
APROVADO EM 24-04-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Flexbumin 200 g/l, solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Flexbumin 200 g/l é uma solução com 200 g/l (20%) de proteína total da qual pelo menos 95% é albumina humana. Um saco de 100 ml contém 20 g de albumina humana. Um saco de 50 ml contém 10 g de albumina humana. A solução é hiperoncótica. Excipientes: Sódio 130-160 mmol/l Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Líquido transparente, ligeiramente viscoso; é quase incolor, amarelo, âmbar ou verde. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Restabelecimento e manutenção do volume sanguíneo circulante, quando tenha sido demonstrada deficiência do volume, e o uso de um coloide são apropriados. A escolha da albumina em alternativa a um coloide artificial dependerá da situação clínica de cada doente, com base nas recomendações oficiais. 4.2 Posologia e modo de administração A concentração da solução de albumina, dosagem e a velocidade de perfusão, devem ser ajustadas às necessidades individuais de cada doente. Posologia A dose necessária depende do tamanho do doente, da gravidade do trauma ou da doença e da perda contínua de fluídos e proteína. Devem-se usar, para determinar a dose necessária, medidas de adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina do plasma. APROVADO EM 24-04-2020 INFARMED Quando se administra albumina humana, o comportamento hemodinâmico deve ser regularmente monitorizado; esta monitorização pode incluir: - pressão sanguínea arterial e pulsação - pressão venosa central - pressão de encravamento da artéria pulmonar (PEAP) - débito urinário - eletrólitos - hematócrito/hemoglobina - sinais clínicos de insuficiência cardíaca/respiratória (por ex. dispneia) - sinais clínicos de aumento da pressão intracraniana (por ex. dor de cabeça) População pediátrica Os dados sobre a ut Belgenin tamamını okuyun