FLEBOGAMMA 5% 2,5 g oldatos infúzió

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

immunglobulin (humán)

Mevcut itibaren:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

ATC kodu:

J06BA02

INN (International Adı):

immunoglobulin (human)

Paketteki üniteler:

1x50 ml

Sınıf:

TT

Reçete türü:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Yetkilendirme tarihi:

2005-06-01

Bilgilendirme broşürü

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 247/01, az OGYI-T-10 248/01, az
OGYI-T-10 249/01, és az
OGYI-T-10 250/01 sz. forgalomba hozatali engedélynek
Budapest, 2005. június 01.
Szám: 12 778/40/2005
Előadó: Csontos Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia
kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Flebogamma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
FLEBOGAMMA 5% 0,5 G OLDATOS INFÚZIÓ
FLEBOGAMMA 5% 2,5 G OLDATOS INFÚZIÓ
FLEBOGAMMA 5% 5 G OLDATOS INFÚZIÓ
FLEBOGAMMA 5% 10 G OLDATOS INFÚZIÓ
(Intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin)
ÖSSZETÉTEL:
Hatóanyag:
FLEBOGAMMA 5% 0,5 G OLDATOS INFÚZIÓ
0,5 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin
FLEBOGAMMA 5% 2,5 G OLDATOS INFÚZIÓ
2,5 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin
FLEBOGAMMA 5% 5 G OLDATOS INFÚZIÓ
5,0 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin
FLEBOGAMMA 5% 10 G OLDATOS INFÚZIÓ
10,0 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin
A KÉSZÍTMÉNY EGYÉB ÖSSZETEVŐI:
D-szorbit, injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, vagy enyhén opaleszkáló és színtelen vagy halvány
sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
CSOMAGOLÁS
Flebogamma 5%
0,5 g
10 ml-es injekciós üvegben
2,5 g
50 ml-es infúziós üvegben
5 g
100 ml-es infúziós üvegben
10 g
200 ml-es infúziós üvegben
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets

Ürün özellikleri

4. sz. melléklete az OGYI-T-10 247/01, az OGYI-T-10 248/01, az
OGYI-T-10 249/01, és az
OGYI-T-10 250/01 sz.
forgalomba hozatali engedélynek
Budapest, 2005. június 01.
Szám: 12 778/40/2005
Előadó: Csontos Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FLEBOGAMMA 5% 0,5 G OLDATOS INFÚZIÓ
FLEBOGAMMA 5% 2,5 G OLDATOS INFÚZIÓ
FLEBOGAMMA 5% 5 G OLDATOS INFÚZIÓ
FLEBOGAMMA 5% 10 G OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
FLEBOGAMMA 5% 0,5 G OLDATOS INFÚZIÓ
0,5 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin
FLEBOGAMMA 5% 2,5 G OLDATOS INFÚZIÓ
2,5 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin
FLEBOGAMMA 5% 5 G OLDATOS INFÚZIÓ
5,0 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin
FLEBOGAMMA 5% 10 G OLDATOS INFÚZIÓ
10,0 g intravénás alkalmazásra szánt humán normál immunglobulin
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, vagy enyhén opaleszkáló és színtelen vagy halvány
sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_SZUBSZTITÚCIÓS TERÁPIA_
Elsődleges immunhiányos állapotokban, így:
- congenitalis agammaglobulinaemia és hypogammaglobulinaemia
- változó immundeficiencia
- súlyos kombinált immundefektus
- Wiskott Aldrich szindróma
Myeloma vagy súlyos, másodlagos hypogammaglobulinaemiával és
visszatérő fertőzésekkel
jelentkező krónikus lymphoid leukaemia esetén.
Gyermekkorban, congenitalis AIDS és visszatérő fertőzések
esetén.
_IMMUNMODULÁCIÓ_
Idiopathiás thrombocytopeniás purpura (ITP) estén, gyermekeknél
vagy felnőtteknél, ha fokozott
vérzésveszély áll fenn, illetőleg a thrombocytaszám korrekciója
szükséges műtéti bevatkozást
megelőzően.
Guillain Barré szindróma esetén.
Kawasaki -betegség esetén.
_ALLOGÉN CSONTVELŐ - TRANSZPLANTÁCIÓ._
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Adagolás_
Az adagok nagysága és az