FIXLIP 10/40 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ezetimip ve atorvastatin kalsiyum

Mevcut itibaren:

CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C10BA05

INN (International Adı):

ezetimibe and Atorvastatin Calcium

Yetkilendirme tarihi:

2011-02-11

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FİXLİP 10/40 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDELER:_
Her bir film kaplı tablet 10 mg ezetimib ve 40 mg atorvastatine
eşdeğer
43,36 mg atorvastatin kalsiyum içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz DC (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz
sodyum,
kalsiyum
karbonat, kolloidal silikon dioksit, sodyum lauril sülfat, magnezyum
stearat ve Opadry II
85G18490 White [Titanyum dioksit (E171), talk, polietilenglikol,
lesitin (soya) (E322) ve
pva.]
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FİXLİP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FİXLİP’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FİXLİP NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FİXLİP’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. FİXLİP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FİXLİP, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler
şeklindedir.
FİXLİP, 30 ve 90 film kaplı tablet, Alü/Alü blister ambalaj
içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
FİXLİP, ezetimib ve atorvastatin etkin maddelerini içermektedir.
FİXLİP, en yaygını kolesterol olan ve lipid olarak adlandırılan,
kandaki yağlı maddelerin
(Kolesterol ve trigliserid) seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan
lipid düşürücü bir ilaçtır.
Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak
oluşan bir maddedir. A

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİXLİP 10/40 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Ezetimib
10 mg
Atorvastatin Kalsiyum (40 mg Atorvastatin’e eşdeğer)
43,36 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz DC
591,12 mg
Lesitin (Soya (E322))
0,7 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HIPERKOLESTEROLEMI
Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz
kaldığı durumlarda, diyete ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemi,
heterozigot
hiperkolesterolemi
veya
kombine
(karma)
hiperlipidemili
yetişkinlerde,
yükselmiş
total
kolesterol,
LDL
kolesterol,
apolipoprotein
B
ve
trigliseridin düşürülmesinde endikedir.
HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve total kolesterol/HDL
oranlarını düşürür.
Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve
diğer yöntemlere ilave olarak, bu
yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda yükselmiş total
kolesterol, LDL kolesterol ve
apolipoprotein B’nin düşürülmesinde endikedir.
2
KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUMA
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu
düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Hasta, FİXLİP tadavisine başlamadan önce standart kolesterol
düşürücü bir diyete başlatılmalı ve bu
diyete FİXLİP tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir. FİXLİP
ile tedaviye başlangıç idame dozları,
başlangıç
LDL-K
değerleri,
tedavi
amacı
ve
hastanın
tedaviye
yanıtı
gibi
özelliklere
göre
bireyselleştirilmelidir.
Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir adet FİXLİP 10/40 mg
film kaplı tablettir. Tedavinin
başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipit düzeyleri 2-4 hafta
içinde değerlendirilmeli ve bu