Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ezetimip ve atorvastatin kalsiyum
CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C10BA05
ezetimibe and Atorvastatin Calcium
2011-02-11
1 KULLANMA TALİMATI FİXLİP 10/20 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDELER:_ Her bir film kaplı tablet 10 mg ezetimib ve 20 mg atorvastatine eşdeğer 21,68 mg atorvastatin kalsiyum içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz DC (inek sütü kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, kalsiyum karbonat, kolloidal silikon dioksit, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat ve Opadry II 85G18490 White [Titanyum dioksit (E171), talk, polietilenglikol, lesitin (soya) (E322) ve pva.] _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• _ _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• _ _Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. FİXLİP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FİXLİP’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FİXLİP NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FİXLİP’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. FİXLİP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FİXLİP, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir. FİXLİP, 30 ve 90 film kaplı tablet, Alü/Alü blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır. FİXLİP, ezetimib ve atorvastatin etkin maddelerini içermektedir. FİXLİP, en yaygını kolesterol olan ve lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin (Kolesterol ve trigliserid) seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan lipid düşürücü bir ilaçtır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. A Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİXLİP 10/20 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Ezetimib 10 mg Atorvastatin Kalsiyum (20 mg Atorvastatin’e eşdeğer) 21,68 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz DC 335,56 mg Lesitin (Soya (E322)) 0,52 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HIPERKOLESTEROLEMI Diyete ve farmakolojik olmayan diğer yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemi, heterozigot hiperkolesterolemi veya kombine (karma) hiperlipidemili yetişkinlerde, yükselmiş total kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridin düşürülmesinde endikedir. HDL kolesterolü yükseltir ve LDL/HDL ve total kolesterol/HDL oranlarını düşürür. Homozigot ailesel hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda, diyet ve diğer yöntemlere ilave olarak, bu yöntemlere cevabın yetersiz kaldığı durumlarda yükselmiş total kolesterol, LDL kolesterol ve apolipoprotein B’nin düşürülmesinde endikedir. KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUMA Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada endikedir. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Hasta, FİXLİP tadavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete başlatılmalı ve bu diyete FİXLİP tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir. FİXLİP ile tedaviye başlangıç idame dozları, başlangıç LDL-K değerleri, tedavi amacı ve hastanın tedaviye yanıtı gibi özelliklere göre bireyselleştirilmelidir. Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir adet FİXLİP 10/20 mg film kaplı tablettir. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipit düzeyleri 2-4 hafta içinde değerlendirilmeli ve b Belgenin tamamını okuyun