FITOMENADIONA

Ülke: Küba

Dil: İspanyolca

Kaynak: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktif bileşen:

Fitomenadiona (vitamina K1)

Mevcut itibaren:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

ATC kodu:

B02BA01

INN (International Adı):

Fitomenadiona

Doz:

10 mg

Farmasötik formu:

Emulsión para inyección IM, IV, SC

Tarafından üretildi:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

Ürün özeti:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Yetkilendirme durumu:

Cancelado

Yetkilendirme tarihi:

2016-05-18

Ürün özellikleri

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FITOMENADIONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión para inyección IM, IV, SC
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD.,
MAHARASHTRA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-096-B02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de mayo de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
fitomenadiona (Vitamina K1)
10,0 mg
Propilenglicol
0,05 mL
Polisorbato 80
Acetato de sodio
Ácido acético glacial
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La vitamina K inyectable se indica en los siguientes desórdenes de la
coagulación, los
cuales se deben a la formación deficiente de factores II, VII, IX y X
cuando es causada por
deficiencia de vitamina K o interferencia con su actividad:
Deficiencia de protombina inducida por anticoagulantes causada por
derivados de la
cumarina o indanediona.
Profilaxis y tratamiento de hipoprotrombinemia fisiológica del
recién nacido.
Hipoprotrombinemia debida a tratamientos con antimicrobianos.
Hipoprotrombinemia secundaria a factores limitantes de la absorción o
síntesis de vitamina
K, ej: ictericia mecánica, fístula biliar, colitis ulcerativa,
enfermedad celíaca, resección
intestinal, fibrosis quística del páncreas y enteritis regional;
Otras hipoprotrombinemias inducidas por medicamentos donde se
demuestre que el
resultado es debido a la interferencia con el metabolismo de la
vitamina K, ej: salicilatos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación.
PRECAUCIONES:
No debe esperarse un efecto coagulante inmediato después de la
administración de
fitomenadiona ya que toma un mínimo de 1 a 2 horas para ocurra una
mejoría medible en
el tiempo de protombina. Debe acompañars