Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
degareliksia
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Endokriinihoito
Prostatiset kasvaimet
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
valtuutettu
2009-02-17
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FIRMAGON 80 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN degareliksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FIRMAGONia 3. Miten FIRMAGONia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. FIRMAGONin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FIRMAGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi. Degareliksi on aikuisille miespotilaille tarkoitettu synteettinen hormoniantagonisti eturauhassyövän hoitoon sekä korkean riskin eturauhassyövän hoitoon ennen sädehoitoa ja yhdistelmähoitoon sädehoidon kanssa. Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen. Tällöin eturauhassyövän kasvua edistävän mieshormoni testosteronin pitoisuus pienenee. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FIRMAGONIA ÄLÄ KÄYTÄ FIRMAGONIA − Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista: − Sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa (rytmihäiriö) tai käytät lääkkeitä tähän vaivaan. FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä. − Diabetes mellitus. Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa esiintyä. Jos sinulla on sokeritauti, vo Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT FIRMAGON 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää degareliksiasetaattia, joka vastaa 80 mg degareliksia. Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg degareliksia. FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 120 mg degareliksia (asetaattina). Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää 40 mg degareliksia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten Kuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine. Liuotin: kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET FIRMAGON on gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n estäjä, joka on tarkoitettu: - pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoitoon. - korkean riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdessä sädehoidon kanssa. - korkean riskin paikallisen tai paikallisesti edenneen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän esiliitännäishoitoon ennen sädehoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus ALOITUSANNOS YLLÄPITOANNOS – ANNOSTELU KERRAN KUUKAUDESSA 240 mg annettuna kahtena peräkkäisenä 120 mg suuruisena injektiona ihon alle 80 mg yhtenä injektiona ihon alle Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukauden kuluttua aloitusannoksesta. FIRMAGONIA voidaan käyttää esiliitännäis- tai liitännäishoitona korkean riskin paikallisen ja paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoitoon yhdessä sädehoidon kanssa. 3 Degareliksin terapeuttista vaikutusta tulee seurata kliinisten parametrien ja seerumin PSA-arvojen eli prostataspesifisen antigeenin pitoisuuksien perusteella. Kliiniset tutkimukset Belgenin tamamını okuyun