Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fipronil
Bioveta, a.s.
QP53AX
Fipronil (Fipronilum)
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
psi
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
Kódy balení: 9901407 - 1 x 4.02 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on
2016-08-08
PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE FIPRON 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy XL 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Bioveta, a. s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIPRON 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy XL Fipronilum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tuba (4,02 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Fipronilum 402 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxyanisol (E 320) 0,804 mg Butylhydroxytoluen (E 321) 0,402 mg Čirý žlutě až žlutozeleně zabarvený roztok pro nakapání na kůži - spot-on. 4. INDIKACE Léčba a prevence napadení blechami _(Ctenocephalides _spp.) a klíšťaty (_Rhipicephalus_ spp., _Dermacentor_ spp., _Ixodes_ spp.) u psů. Léčba a prevence s tím spojené alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů. Prevence a léčba napadení všenkami (_Trichodectes canis_) u psů. 5. KONTRAINDIKACE Vzhledem k absenci údajů neaplikujte zvířatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 2 kg. Nepoužívat u nemocných zvířat (celkové onemocnění, horečka) a zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků. Může dojít k závažné reakci až úhynu. Přípravek je určen pro psy, nepodávat kočkám. Může dojít k předávkování. Použijte vhodnou velikost balení dle skutečné hmotnosti psa. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po olíznutí přípravku se může objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula. Velmi vzácně byly po použití hlášeny přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byla hlášena hypers Belgenin tamamını okuyun
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIPRON 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy XL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tuba (4,02 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Fipronilum 402 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxyanisol (E 320) 0,804 mg Butylhydroxytoluen (E 321) 0,402 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý žlutě až žlutozeleně zabarvený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi. 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) u psů. Léčba a prevence s tím spojené alergie na bleší kousnutí (FAD) u psů. Prevence a léčba napadení všenkami (Trichodectes canis) u psů. 4.3 Kontraindikace Vzhledem k absenci údajů neaplikujte zvířatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 2 kg. Nepoužívat u nemocných zvířat (celkové onemocnění, horečka) a zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků. Může dojít k závažné reakci až úhynu. Přípravek je určen pro psy, nepodávat kočkám. Může dojít k předávkování. Použijte vhodnou velikost balení dle skutečné hmotnosti psa. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete. S ohledem na riziko možné rezistence parazitů na účinnou látku a s tím spojené snížení účinku terapie by měla být dodržována následující pravidla zacházení s ektoparazitiky: - vyvarujte se příliš častému a opakujícímu se používání ektoparazitik ze stejné skupiny - dodržujte stanovené dávkování a dávkovací režim. Přípravek podávejte v dávkách doporučených výrobcem, aby byl zajištěn optimální terapeutický účinek. 4.5 Zvláštní opatřen Belgenin tamamını okuyun