FINGYA 0,5 MG KAPSUL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fingolimod hidroklorür

Mevcut itibaren:

FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AA27

INN (International Adı):

fingolimod hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

2019-01-12

Bilgilendirme broşürü

1/16
KULLANMA TALİMATI
FINGYA 0,5 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg fingolimod
hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
KAPSÜL ÇEKIRDEĞI:
Mannitol,
magnezyum stearat. KAPSÜL KABUĞU:
Sarı
demir oksit (E172),
titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı). BASKI MÜREKKEBI:
Şellak
(E904) (böcek kaynaklı),
susuz alkol, izopropil alkol, bütil alkol, propilen glikol, saf su,
güçlü
amonyak çözeltisi, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E172),
sarı demir oksit (E172),
titanyum dioksit (E171), dimetikon
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_FINGYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_FINGYA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_FINGYA NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_FINGYA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
2/16
1.
FINGYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FINGYA’nın etkin maddesi fingolimoddur.
FINGYA, beyaz opak gövde parlak sarı opak
başlıklı, başlığı üzerinde siyah mürekkeple “FTY

Ürün özellikleri

1/30 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FINGYA 0,5 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fingolimod hidroklorür 0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz opak gövde parlak sarı opak başlıklı, başlığı üzerinde
siyah mürekkeple radyal “FTY 0.5
mg” yazısı basılı ve gövde üzerinde sarı mürekkeple iki
radyal bant baskısı bulunan kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FINGYA, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif
durumlarda relapsing remiting
tipindeki erişkin ve 10 yaş ve üzerindeki pediyatrik MS
hastalarının tedavisinde şu durumlarda
endikedir:
1)
En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma
periyotlarına ilişkin bilgiler için
bkz., bölüm 4.4 ve 5.1) veya
2)
Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha
fazla Gadolinyum
tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye
kıyasla T
2
lezyonda anlamlı
bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi relapsing
remitting multipl skleroz hastaları.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
POZOLOJI
Yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzerindeki ve ağırlığı 40 kg’ın
üzerinde olan çocuklarda FINGYA’nın
önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez oral olarak
alınabilen bir adet 0,5 mg kapsüldür.
0,25 mg’dan 0,5 mg’lık günlük doza geçildiğinde, tedaviye
başlarken olduğu gibi yine aynı ilk doz
gözleml