FINGYA 0,5 MG KAPSUL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fingolimod hidroklorür

Mevcut itibaren:

FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L04AA27

INN (International Adı):

fingolimod hydrochloride

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

fingolimod

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-05-11

Bilgilendirme broşürü

1/14
KULLANMA TALİMATI
FINGYA 0.5 mg kapsül
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir kapsül 0,5 mg fingolimoda eşdeğer 0,56 mg
fingolimod hidroklorür
içerir.

Yardımcı maddeler: Kapsül çekirdeği: Mannitol, magnezyum stearat.
Kapsül kabuğu: Sarı
demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır
kaynaklı). Baskı mürekkebi: Şellak
(E904), susuz alkol, izopropil alkol, bütil alkol, propilen glikol,
saf su, güçlü amonyak
çözeltisi, potasyum hidroksit, siyah demir oksit (E172), sarı demir
oksit (E172), titanyum
dioksit (E171), dimetikon
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
FINGYA nedir ve ne için kullanılır?
2.
FINGYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
FINGYA nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
FINGYA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
2/14
1.
FINGYA nedir ve ne için kullanılır?
FINGYA’nın
etkin
maddesi
fingolimoddur.
FINGYA,
beyaz
opak
gövde parlak
sarı
opak
başlıklı, başlığı üzerinde siyah mürekkeple “FTY 0.5 mg”
yazısı basılı ve gövde üzerinde sar�

Ürün özellikleri

1/26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FINGYA 0.5 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Fingolimod hidroklorür 0,56 mg (0,5 mg fingolimoda eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz opak gövde parlak sarı opak başlıklı, başlığı üzerinde
siyah mürekkeple radyal “FTY 0.5
mg” yazısı basılı ve gövde üzerinde sarı mürekkeple iki
radyal bant baskısı bulunan kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
FINGYA, çok aktif durumlarda RR tipindeki erişkin MS hastalarının
tedavisinde şu durumlarda:
1) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da
daha fazla Gadolinyum tutan
lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T
2
lezyonda anlamlı bir artış ile
tanımlanan şekilde ilerleyen relapsing remitting multipl skleroz
hastaları,
2) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan relapsing remitting multipl skleroz
hastaları (istisnalar ve arınma
periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz., bölüm 4.4 ve 5.1),
3) Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı
oluşan yan etkileri nedeniyle ilk
basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon
tedavisi nedeniyle vücutta
enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının
tedavisinde endikedir.
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
Pozoloji
FINGYA’nın önerilen dozu aç veya tok karnına günde bir kez oral
olarak alınabilen bir adet 0,5
mg kapsüldür.
Bradiar