FINGOLIMOD TECNIGEN 0.5MG CAPSULE,HARD

Ülke: Güney Kıbrıs Rum Kesimi

Dil: Yunanca

Kaynak: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktif bileşen:

FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE

Mevcut itibaren:

FARMOZ-SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL,S.A, PORTUGAL (0000003431) RUA DA TAPADA GRANDE, NO.2, ABRUNHEIRA, SINTRA, 2710-089

ATC kodu:

L04AA27

INN (International Adı):

FINGOLIMOD

Doz:

0.5MG

Farmasötik formu:

CAPSULE,HARD

Kompozisyon:

FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE (0162359560) 0,5593MG

Uygulama yolu:

ORAL USE

Reçete türü:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Ürün özeti:

Αρ. διαδικασίας: PT/H/2638/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Bilgilendirme broşürü

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FINGOLIMOD TECNIGEN 0,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
φινγκολιμόδη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το
γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να
βοηθήσετε μέσω της
αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων
ενεργειών που ενδεχομένως
παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της
παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματα της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγ�

Ürün özellikleri

1
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fingolimod Tecnigen 0,5 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg
φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Σκληρά καψάκια
ζελατίνης (με περίπου 14,3 mm ± 0,3 mm) με
λευκό αδιαφανές σώμα και πώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fingolimod Tecnigen ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου
σε υψηλής
ενεργότητας
υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση
κατά πλάκας για τις ακόλουθες
ομάδες ενηλίκων ασθενών και
παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 10 ετών
και άνω:

Ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο
παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική
αγωγή με τουλάχιστον μία
τροποποιητική της νόσου θεραπεία (για
εξαιρέσεις
και πληροφορίες αναφορικά με τις
περιόδους έκπλυση�