Fingolimod Alvogen 0,5 mg tvrde kapsule

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

fingolimodklorid

Mevcut itibaren:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, 86A Bulgaria blvd., Sofija, Bugarska

ATC kodu:

L04AA27

INN (International Adı):

fingolimodklorid

Doz:

0,5 mg

Farmasötik formu:

kapsula, tvrda

Kompozisyon:

Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)

Reçete türü:

na recept ograničeni recept

Tarafından üretildi:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra, Portugal

Ürün özeti:

Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-620561358-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-620561358-02]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-620561358-03] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Yetkilendirme tarihi:

2020-03-25

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 MG TVRDE KAPSULE
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fingolimod Alvogen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fingolimod Alvogen
3.
Kako uzimati Fingolimod Alvogen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fingolimod Alvogen
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FINGOLIMOD ALVOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE FINGOLIMOD ALVOGEN
Fingolimod Alvogen sadrţi djelatnu tvar fingolimod.
ZA ŠTO SE FINGOLIMOD ALVOGEN KORISTI
Fingolimod Alvogen se koristi kod odraslih osoba i u djece i
adolescenata (10 godina starosti i više) za
liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod:
-
Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za
MS.
ili
-
Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Fingolimod Alvogen neće izliječiti MS, ali pomaţe u smanjivanju
broja relapsa i usporava napredovanje
fizičke onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje pogaĎa središnji ţivčani sustav
(SŢS), kojeg čine mozak i kraljeţnična
moţdina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko ţivaca u SŢS-u i
sprječava ţivce da funkcioniraju kako treba. To se zove
demijelinizacija.
Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi)
simptoma ţivčanog sustava koji su
posljedica upale u SŢS-u. Simptomi se ra

Ürün özellikleri

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fingolimod Alvogen 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku
fingolimodklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Coni-snap tvrde kapsule veličine 3 sa žutom kapicom i bijelim
tijelom; otisnute crnom oznakom „
FGM
0.5”
na kapici, koje sadrže bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fingolimod Alvogen je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek
bolesti u visoko aktivne relapsno-
remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih
bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od
10 i više godina
-
bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i
odgovarajućem ciklusu liječenja barem
jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i
informacije o razdobljima ispiranja
vidjeti dijelove 4.4 i 5.1) ili
-
bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple
skleroze, što se definira pojavom 2
ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom jedne godine
te jednom ili više lezija
pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci mozga
magnetskom rezonancijom ili
značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s prethodnom,
nedavno učinjenom magnetskom
rezonancijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiple skleroze.
Fingolimod Alvogen nije dostupan u jačini od 0,25 mg. Za tu dozu
trebaju se koristiti drugi lijekovi
dostupni na tržištu.
Doziranje
U odraslih preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima peroralno jedanput na
dan.
H A L M E D
05 - 05 - 2022
O D O B R E N O
2
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena
dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini:
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: jedna kapsula
od 0,25 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >4