Fingolimod AL 0,5 mg Hartkapseln

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Fingolimodhydrochlorid

Mevcut itibaren:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Doz:

0,5 mg

Farmasötik formu:

Hartkapsel

Kompozisyon:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Ürün özeti:

PZN: 17603978 Darreichung: Hartkapseln Menge: 28 St; PZN: 17603984 Darreichung: Hartkapseln Menge: 98 St

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2020-12-12

Bilgilendirme broşürü

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FINGOLIMOD AL 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod AL beachten?
3.
Wie ist Fingolimod AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FINGOLIMOD AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD AL?
Der in Fingolimod AL enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD AL ANGEWENDET?
Fingolimod AL wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen
Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab
einem
Alter von 10 Jahren und einem Körpergewicht über 40 kg) angewendet,
und
zwar bei:
•
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
•
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod AL kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der
Schübe zu
verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen
körperlichen Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
2
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS
zerstört

Ürün özellikleri

1
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod AL 0,5 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartgelatinekapsel (Größe 3, 13,53 mm) mit gelb-opakem Oberteil und
weiß-
opakem Unterteil.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod AL ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden
Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem
Alter
von 10 Jahren mit einem Körpergewicht >40 kg angezeigt:
•
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer
krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu
Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
oder
•
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend
verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr
Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr
Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer
signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich
durchgeführten MRT.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose
besitzt.
DOSIERUNG
2
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod AL die
einmal
tägliche Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom Körpergewicht ab:
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht >40 kg: einmal
tägliche
Einnahme einer 0,5 mg Kapsel.
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤40 kg:
Fingolimod AL 0,5 mg Hartkapseln sind für Kinder und Jugendliche mit
einem Körpergewicht ≤40 kg nicht geeignet.
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