FINASTERIDE PFIZER 5 MG FILM-COATED TABLETS

Ülke: İrlanda

Dil: İngilizce

Kaynak: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktif bileşen:

FINASTERIDE

Mevcut itibaren:

Pfizer Healthcare Ireland

Doz:

5 Milligram

Farmasötik formu:

Film Coated Tablet

Yetkilendirme tarihi:

2011-08-05

Ürün özellikleri

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finasteride Pfizer 5 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One film-coated tablet contains 5 mg finasteride.
Excipient: lactose monohydrate (97.5 mg).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Blue coloured, circular, biconvex, beveled edged film-coated tablets debossed with ‘E’ on one side and ‘61’ on the
other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Finasteride Pfizer 5 mg is indicated for the treatment and control of benign prostatic hyperplasia (BPH) to:
- cause regression of the enlarged prostate, improve urinary flow and improve the symptoms associated with BPH,
- reduce the incidence of acute urinary retention and reduce need for surgery including transurethral resection of the
prostate (TURP) and prostatectomy.
Finasteride Pfizer should be administered in patients with an enlarged prostate (prostate volume above ca. 40ml).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Finasteride Pfizer is for oral use only.
DOSAGE IN ADULTS
The recommended dosage is one 5 mg tablet daily with or without food. The tablet should be swallowed whole and
must not be divided or crushed (see section 6.6).
Even though improvement can be seen within a short time, treatment for at least 6 months may be necessary in order to
determine objectively whether a satisfactory response to treatment has been achieved.
DOSAGE IN THE ELDERLY
Dosage adjustments are not necessary although pharmacokinetic studies have shown that the elimination rate of
finasteride is slightly decreased in patients over the age of 70.
DOSAGE IN HEPATIC INSUFFICIENCY
There is no data available in patients with hepatic insufficiency (see section 4.4).
DOSAGE IN RENAL