FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

FINASTERIDA

Mevcut itibaren:

APOTEX EUROPE B.V.

ATC kodu:

G04CB01

INN (International Adı):

FINASTERIDA

Doz:

5 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozisyon:

FINASTERIDA 5 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Finasterida

Ürün özeti:

FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 03/09/2007 Comercializado - FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos Autorizado 03/09/2007 No Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Anulado

Yetkilendirme tarihi:

2007-09-03

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FINASTERIDA APOTEX 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Finasterida Apotex 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Finasterida Apotex 5 mg comprimidos
3.
Cómo tomar Finasterida Apotex 5 mg comprimidos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Finasterida Apotex 5 mg comprimidos
Información adicional
1. QUÉ ES FINASTERIDA APOTEX 5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finasterida es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el
aumento de tamaño de la próstata.
Su médico le ha recetado finasterida porque usted sufre un proceso
denominado hiperplasia prostática
benigna (HPB). Su próstata, una glándula situada cerca de la vejiga
urinaria y que produce un líquido en el
que se transportan los espermatozoides, ha aumentado de tamaño y
dificulta la expulsión de orina.
Finasterida disminuye el tamaño de la próstata agrandada y alivia
los síntomas urinarios: necesidad de
orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina,
sensación de que la vejiga no se ha vaciado
completamente. Finasterida reduce la necesidad de una intervención
quirúrgica.
2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA APOTEX 5 MG COMPRIMIDOS
NO TOME FINASTERIDA APOTEX
No debe tomar Finasterida Apotex si es o cree que es alérgico a
finasterida o a cualquiera de sus
componentes.
El trastorno para el que se receta finasterida sólo aparece en
hombres, por lo que no deben tomarlo ni las
mujeres ni los niños.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON FINASTERIDA APOTEX
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de
cualquier alergia que sufra.
Finasterida sólo está destinado al tratamiento de la HPB en varones.
Las mujeres no deben utilizar
finasterida cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco
deberían exponerse a
finasterida
manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo
de finasterida se absorbe después del
uso oral o a través de la piel por una mujer que está embarazad

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Finasterida Apotex 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida
Excipiente con efecto conocido lactosa monohidrato 91,45 mg y otros
excipientes
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Los comprimidos son redondos, biconvexos, lisos por ambas caras y de
color azul claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Finasterida está indicada en el tratamiento de la hiperplasia benigna
de próstata (HBP) sintomática en
varones con aumento de tamaño de la próstata con objeto de:
o
Mejorar los síntomas
o
Reducir el riesgo de retención urinaria aguda
o
Reducir la necesidad de cirugía, incluidas la resección transuretral
de la próstata (RTUP) y la
prostatectomía.

Finasterida produce regresión del crecimiento prostático, mejora el
flujo urinario y mejora los
síntomas relacionados con la HBP.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posologia
La posología recomendada es un comprimido diario de 5 mg, con o sin
alimentos.
Forma de administración
Finasterida
puede administrarse sola o en combinación con el alfa-bloqueante
doxazosina (ver sección 5.1).
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con grados variables
de insuficiencia renal (aclaramientos
de creatinina de hasta sólo 9 ml/min), dado que los estudios
farmacocinéticos no indicaron ningún cambio de
la eliminación de finasterida.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis, aunque los estudios
farmacocinéticos indicaron una ligera disminución en
la eliminación de finasterida en los pacientes mayores de 70 años.
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Población pediatrica_ _
Finasterida
no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos
sobre seguridad y eficacia
en este grupo de población.
4.3. CONTRAINDICACIONES
El uso de finasterida no está ind