Finasterid Sandoz 5 mg Filmtabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Finasterid

Mevcut itibaren:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kodu:

G04CB01

INN (International Adı):

Finasteride

Farmasötik formu:

Filmtablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2005-03-07

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINASTERID SANDOZ 5 MG FILMTABLETTEN
FINASTERID
ZUR ANWENDUNG BEI MÄNNLICHEN ERWACHSENEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Finasterid Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Sandoz beachten?
3.
Wie ist Finasterid Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Finasterid Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINASTERID SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finasterid Sandoz wird bei Männern angewendet zur Behandlung und
Kontrolle von

GUTARTIGER PROSTATAVERGRÖSSERUNG, d. h. einem nicht aggressiven
Wachstum der Prostata.
Finasterid Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
5-alpha-Reduktasehemmer
genannt werden. Es vermindert die Größe der Prostatadrüse,
verbessert den Harnfluss und
mildert weitere Symptome der Prostatavergrößerung. Finasterid Sandoz
senkt das Risiko einer
plötzlich eintretenden Unfähigkeit, die Blase zu entleeren, sowie
das Risiko, sich einer
Operation unterziehen zu müssen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID SANDOZ
BEACHTEN?
FINASTERID SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie ALLERGISCH GEGEN FINASTERID oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses A

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid Sandoz 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter WirkungJede Filmtablette enthält
85,5 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette ohne Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um
eine Rückbildung der
vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte
Symptome zu verbessern
sowie das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit
eines chirurgischen Eingriffs
zu vermindern.
Finasterid Sandoz 5 mg Filmtabletten sollten bei Patienten mit einer
vergrößerten Prostata
(Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich eine
5-mg-Filmtablette entweder auf
nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit.
Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann,
kann eine Behandlung
über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden
zu können, ob ein
zufrieden stellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.
DOSIERUNG BEI LEBERINSUFFIZIENZ
Es stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei
Patienten mit Leberinsuffizienz
zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).
DOSIERUNG BEI NIERENINSUFFIZIENZ
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (über
einer Kreatinin-
Clearance von 9 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da
Niereninsuffizienz in
Studien zur Pharmakokinetik keinen Einfluss auf die Elimination von
Finasterid gezeigt hat.
Finasterid wurde bei Patienten unter Hämodialyse nicht untersucht.
DOSIERUNG BEI ÄLTEREN PATIENTEN
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die
Eliminationsrate von Finasterid bei
Patienten über 70 Jahre in Stud