FİXATOM 18 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

atomoksetin hidroklorür

Mevcut itibaren:

CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N06BA09

INN (International Adı):

atomoxetine hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
FİXATOM 18 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül, 18 mg atomoksetine eşdeğer 20,57 mg atomoksetin
hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Prejelatinize nişasta
,
kapsül içeriği olarak;
jelatin (sığır jelatini),
titanyum dioksit (E171), indigotin-FD&C mavi 2 (E132), eritrosin-FD&C
kırmızı 3
(E127), sarı demir oksit (E172).
_ _
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FİXATOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FİXATOM’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FİXATOM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FİXATOM’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FİXATOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FİXATOM kapsüller gövdesi opak beyaz ve kapağı opak açık
turuncu renkli kapsüller içinde
beyaz toz olarak sunulmaktadır
.
Her kutuda 28 kapsül vardır.
FİXATOM, beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli
etkin maddeyi içeren
bir ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)
tedavisinde 6 yaş üzerindeki
çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.
Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka
tedavileri de gerektiren bu
hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir bölümü olarak
kullanılır.
FİXATOM, 6 yaşından küç

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİXATOM 18 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül, 18 mg atomoksetine eşdeğer 20,57 mg atomoksetin
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
FİXATOM 18 mg kapsüller gövdesi opak beyaz ve kapağı opak açık
turuncu renkli kapsüller
içinde beyaz toz olarak sunulmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FİXATOM 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat
Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu'nun (DEHB)
tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde daha kapsamlı bir tedavi
programının parçası olarak
endikedir. DEHB tedavisi pediyatrist, çocuk/ergen psikiyatristi ya da
psikiyatrist gibi bir uzman
hekim tarafından başlatılmalıdır. Tanı güncel DSM kriterlerine
ya da ICD’deki kılavuzlara göre
yapılmalıdır.
Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının
varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın sosyal
çevresiyle işbirliği faydalı olabilir. Bu semptomların belirsiz
olduğu durumlarda FİXATOM’a
başlanmamalıdır. Sadece bir ya da daha fazla DEHB semptomunun
varlığında tanı konulamaz.
Tanı için klinik değerlendirmelere göre; orta ya da daha şiddetli
fonksiyonel bozuklukla birlikte
hastaların 2 veya daha fazla ortamda hayatlarını etkileyen
(örneğin, sosyal, akademik ve/veya
mesleki), en az orta şiddette DEHB'si olması gerekmektedir.
Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde
endikedir.
BU ÜRÜNÜN GÜVENLI KULLANIMI IÇIN EK BILGI:
Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim
amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir ve
kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel
labilite, impulsivite, orta ile şiddetli
düzeyde hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG
gibi semptomlar ile karakterize
davranışsal bir sendromu olan hastaları stabilize etmeyi amaçlar.
Öğrenme yetisi bozulabilir ya da
etkil